第壹章總則第壹條為了提高中藥品種質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中醫藥發展，制定本條例。
第二條本條例適用於在中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物提取物及其制劑、中藥人工制品。申請專利的中藥品種依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條國家鼓勵研究開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。
第四條國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理。國家主管中藥生產經營的部門應當協同做好全國中藥品種保護管理工作。
第二章中藥保護品種的分類和批準第五條本條例保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。已經國務院衛生行政部門確定為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。中藥保護品種分為壹級和二級。
第六條符合下列條件之壹的中藥品種，可以申請壹級保護: (壹)對特定疾病有特殊療效的；(2)相當於國家壹級保護野生藥材物種的人工制品；(3)用於預防和治療特殊疾病。
第七條符合下列條件之壹的中藥品種，可以申請二級保護: (壹)符合本條例第六條規定的品種或者已經解除壹級保護的品種；(二)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質和特殊制劑。
第八條國務院衛生行政部門批準的新藥，按照國務院衛生行政部門規定的保護期進行保護；其中，符合本條例第六條、第六條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期屆滿前六個月，可以依照本條例的規定再次申請保護。
第九條申請中藥品種保護的程序: (壹)中藥生產企業可以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門申請其生產的符合本條例第五條、第六條、第六條、第八條要求的中藥品種。 經中藥生產、經營部門簽署意見後，轉同級衛生行政部門，由中藥生產、經營部門初審後報國務院衛生行政部門。 特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國家中藥生產經營主管部門提出申請，由國家中藥生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
(2)國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護評審委員會對申請保護的中藥品種進行評審。國家中藥種子保護評審委員會應當自收到申請報告之日起六個月內作出評審結論。
(三)國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護評審委員會的評審結論，征求中藥生產經營主管部門意見後，決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛生行政部門頒發中藥保護證書。國務院衛生行政部門負責組織國家中藥品種保護評審委員會。委員會成員由國務院衛生行政部門和中藥生產經營主管部門協商後聘任，聘請中醫醫療、科研、檢驗、經營、管理等方面的專家組成。
第十條申請中藥品種保護的企業應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中藥品種保護評審委員會提交完整的資料。
第十壹條批準保護的中藥品種和保護期滿的中藥品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上公告。
第三章中藥保護品種的保護第十二條中藥保護品種的保護期限:中藥壹級保護品種分別為30年、20年和10年。中藥二級保護品種為七年。
第十三條在保護期內，取得中藥保護品種證書的生產企業、藥品生產和銷售的有關主管部門、衛生行政部門以及有關單位和個人，對中藥壹級保護品種的處方組成和工藝制備方法負有保密責任，不得泄露。負有保密責任的有關部門、企業和單位，應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條。向國外轉讓中藥壹級保護品種的處方組成和工藝方法，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條壹級保護的中藥品種因特殊情況需要延長保護期的，生產企業應當在該品種保護期屆滿前六個月按照本條例第九條規定的程序報告。延長的保護期由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護評審委員會的評審結果確定；但是，保護期的每次延長不得超過第壹次批準的保護期。
第十六條中藥二級保護品種保護期屆滿後，可以延續七年。申請延長保護期的中藥二類保護品種，應當在保護期屆滿前六個月，由生產企業按照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條批準保護的中藥品種僅限於在保護期內獲得中藥保護品種證書的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種在批準前由多家企業生產的，未申請中藥證書的企業應當自公告之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，並按照本條例第十條的規定提供相關資料，由國務院衛生行政部門指定的藥品檢驗機構對申報的品種進行質量檢驗。
根據檢測結果，國務院衛生行政部門可以采取以下措施: (壹)對符合國家藥品標準的，在征求中藥生產經營主管部門意見後，換發中藥保護品種證書。
(二)對不符合國家藥品標準的，依照藥品管理法律、行政法規的規定，撤銷該中藥品種的批準文號。
第十九條對臨床緊缺的中藥保護品種，根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議，經國務院衛生行政部門批準，由仿制企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門向生產相同中藥保護品種的企業頒發批準文號。企業應當向持有中藥證書的企業支付合理使用費，轉讓中藥品種的處方組成和加工方法，數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門決定。
第二十條中藥保護品種的生產企業和中藥生產經營主管部門，應當按照省、自治區、直轄市衛生行政部門的要求，改善生產條件，提高品種質量。
第二十壹條中藥保護品種在保護期內申請境外註冊，必須經國務院衛生行政部門批準。
第四章處罰第二十二條違反本條例第十三條規定，造成泄密的，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條違反本條例第十六條規定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛生行政部門依法以生產假藥論處。偽造中藥保護品種證書和有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門予以沒收，可以並處有關藥品正品價格三倍以下的罰款。上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。
第五章附則第二十五條中藥保護品種的申請要求和申請表由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條本條例自2006年6月1993 1日起施行。