第壹條為加強對中藥材生產的監督管理，規範中藥材生產質量管理規範(試行)認證工作，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，制定本辦法。
第二條國家美國食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證、檢驗和評價標準及相關文件的制定和修訂；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任管理。
國家美國食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業GAP認證申請材料的初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理。
第四條申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，應當至少完成其申報品種的壹個生產周期。填寫《中藥材GAP認證申請表》(壹式兩份)，並向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(SFDA)提交以下材料:
(1)營業執照(復印件)；
(2)申報品種的種植(養殖)歷史及規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布、中藥材動植物生長習性資料、良種選育、適宜采收期(采收期、采收期)及確定依據、病蟲害綜合防治、中藥材質量控制與評價等。；
(3)中藥材生產企業概況，包括組織形式附組織機構圖(註明各部門名稱及職責)、運行機制、人員結構、企業負責人及生產、質量部門負責人背景資料(包括專業、學歷及經歷)、人員培訓等。；
(四)種植(養殖)流程圖和關鍵技術控制點；
(五)種植(養殖)區域布局圖(註明規模、產量和範圍)；
(六)選擇種植(養殖)場所的依據和標準；
(7)產地生態環境檢驗報告(包括土壤、灌溉水、大氣環境)、品種來源鑒定報告、法定和企業內控質量標準(包括質量標準依據和起草說明)、抽樣方法和質量檢驗報告、歷年質量控制和檢驗情況；
(八)中藥材生產管理目錄和質量管理文件；
(九)企業實施中藥材GAP自檢的匯總信息。
第五條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當自收到中藥材GAP認證申請材料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規定的，將初審意見和證明材料報送國家美國食品藥品監督管理局。
第六條國家美國食品藥品監督管理局對初審通過的中藥材GAP認證資料組織形式審查，必要時可以邀請專家進行論證。審查時限為5個工作日(如需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的，予以受理並轉送局認證中心。
第七條局認證中心收到申請材料後，應在30個工作日內提出技術審查意見，並制定現場檢查計劃。檢查計劃的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。，並將需要核實的問題納入檢查範圍。現場檢查時間壹般安排在該品種的收獲期，時間壹般為3-5天，必要時可適當延長。
第八條檢查組成員在本行政區域內應當遵循回避原則，壹般由3-5名檢查員組成。根據檢查工作的需要，可以臨時聘請有關專家擔任檢查員。
第九條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局可指派1負責中藥材生產監督管理的人員作為觀察員，聯系、協調和檢查有關事宜。
第十條現場檢查首次會議應當確定檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和註意事項，確定企業陪同檢查人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或中藥材生產和質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，能夠回答檢查組提出的相關問題。
第十壹條檢查組必須嚴格按照現場檢查計劃對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查。如實記錄檢查中發現的缺陷項目，必要時進行取證。檢查中需要企業提供資料的，企業應當及時提供。
第十二條現場檢查結束後，檢查組組長將組織檢查組進行討論，提出綜合評價意見並形成書面報告。綜合評價時，被檢查企業的員工應當回避。
第十三條現場檢查報告應當由檢查組全體成員簽字，並附缺項、檢查人員記錄、有異議的意見及相關證據。
第十四條現場檢查末次會議應當當場公布綜合評價意見。被檢查企業可以安排有關人員參加。企業對評價意見和檢查中發現的缺陷項目有不同意見的，可以作出適當的說明和解釋。檢查組對企業提出的合理意見應當采納。
第十五條檢查中發現的缺陷項目必須由檢查組全體人員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執壹份。如有無法達成壹致的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執壹份。
第十六條現場檢查報告、缺陷清單、每位檢查員的現場檢查記錄和原始評價及相關材料應在檢查結束後5個工作日內報送局認證中心。
第十七條局認證中心應在收到現場檢查報告後20個工作日內進行技術審核，符合要求的報國家美國食品藥品監督管理局審批。按照《中藥材生產質量管理規範》頒發《中藥材GAP證書》，並予以公告。
第十八條現場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，中藥材不予通過GAP認證，局認證中心將向被檢查企業發出認證不合格通知書。
第十九條未通過認證的企業再次申請中藥材GAP認證，取得中藥材GAP證書後改變種植(養殖)面積(地點)或擴大規模等。，並按照本辦法第四條的規定辦理。
第二十條《中藥材GAP證書》有效期壹般為5年。生產企業應當在中藥材GAP證書有限期滿前6個月，按照本辦法第四條的規定重新申請中藥材GAP證書。
第二十壹條中藥材GAP證書由國家美國食品藥品監督管理局統壹印制，應當載明證書編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、種植(養殖)面積(位置)、獲證品種、種植(養殖)規模、發證機關、發證日期、有效期等項目。
第二十二條中藥材GAP認證檢查員必須具備以下條件:
(壹)遵紀守法，清正廉潔，堅持原則，實事求是；
(二)熟悉和掌握國家藥品監督管理的有關法律、法規和政策；
(三)具有中醫藥相關專業大專以上學歷或者中級以上職稱，具有5年以上中藥材研究、監督管理和生產質量管理的實踐經驗；
(四)能夠正確理解中藥材GAP原則，準確掌握中藥材GAP認證和檢驗標準；
(五)身體狀況能夠勝任現場檢查，無傳染病；
(六)服從評選，積極參與中藥材GAP認證現場檢查。
第二十三條中藥材GAP認證檢查員應由單位推薦，填寫《全國中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)簽署意見，報國家美國食品藥品監督管理局進行資格認定。
第二十四條國家美國食品藥品監督管理局負責中藥材GAP認證檢查員的年度考核，對考核不合格者予以解聘。
第二十五條中藥材GAP認證檢查員由國家美國食品藥品監督管理局委派，承擔中藥材GAP認證生產企業的現場檢查和跟蹤檢查。
第二十六條中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的專業知識和政策水平。
第二十七條中藥材GAP認證檢查員必須遵守GAP認證檢查員守則和現場檢查紀律。違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第二十八條國家美國食品藥品監督管理局負責組織獲得中藥材GAP證書的企業根據品種生長特點，確定檢查頻率和跟蹤檢查的重點。
第二十九條在中藥材GAP證書有效期內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責對企業進行每年壹次的跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時向國家美國食品藥品監督管理局報告。
第三十條取得中藥材GAP證書的企業存在重大質量問題或者未按照GAP組織生產的，國家美國食品藥品監督管理局將給予警告，並責令改正。情節嚴重的，吊銷中藥材GAP證書。
第三十壹條已取得中藥材GAP證書的中藥材生產企業，發現其在申報過程中弄虛作假取得證書，或者將非認證企業生產的中藥材作為認證企業生產的中藥材銷售使用的，壹經查實，國家美國食品藥品監督管理局將撤銷其中藥材GAP證書。
第三十二條中藥材GAP證書註冊項目發生變更的，中藥材生產企業應當自變更之日起30日內向國家美國食品藥品監督管理局申請辦理變更手續，國家美國食品藥品監督管理局應當在15個工作日內進行相應變更。
第三十三條中藥材生產企業停止生產中藥材或者關閉的，由國家美國食品藥品監督管理局收回其《中藥材GAP證書》。
第三十四條申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，應當按照有關規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，暫停認證或者撤回中藥材GAP證書。
第三十五條本辦法由國家美國食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十六條本辦法自2003年6月6日起施行。