2017執業藥師《藥事管理與法規》試題及答案2
1.下面的說法是錯誤的。
A.執業藥師資格制度屬於執業藥師資格制度,控制藥學人員的職業準入。
B.執業藥師是指通過全國統壹考試,取得執業藥師資格證書並註冊,在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。
C.我國執業藥師實行註冊制和繼續教育註冊制。
d《執業藥師註冊證》全國有效。
“正確答案”d
2.下面的說法是錯誤的。
A.執業藥師資格考試由人力資源和社會保障部和中國食品藥品監督管理局聯合舉辦,考試實行全國統壹大綱、統壹命題、統壹組織。
b中國公民和允許在中國就業的其他國籍人員,具有藥學、中藥學或相關專業中專以上學歷,並有壹定專業工作經驗的,可以報考執業藥師。
C.被評為高級專業技術職務的人員,具有中醫學徒、藥學或中專學歷,從事藥學或中藥學工作15年,可免試部分考試科目。
D.執業藥師註冊的條件是:取得執業藥師資格證書;遵紀守法,恪守職業道德;身體健康,能堅持從事執業藥師工作;經執業單位同意
“正確答案”c
3.下面的說法是錯誤的。
A.省級食品藥品監督管理部門是本轄區執業藥師的註冊機構。
b執業藥師應當按照執業類別、執業範圍、執業區域向執業單位所在地的省級執業藥師註冊機構註冊。
c執業藥師只能在執業藥師註冊機構註冊,並按照註冊的執業類別和範圍在壹個執業單位執業。
d目前國內急需執業藥師。在政府機關、高校、科研機構、藥品檢驗機構工作的執業藥師均可報名。
“正確答案”d
4.下面的說法是錯誤的。
執業藥師註冊有效期為三年。執業藥師變更執業區域、執業單位、執業範圍的,應當及時辦理註冊手續。
b無正當理由超過半年未在崗者,不予報名。
c執業藥師以藥品質量責任和確保公眾用藥安全有效為基本準則。
d執業藥師負責處方的審核和監督,提供用藥咨詢和信息,指導合理用藥,開展治療藥物監測、藥物療效評價等臨床藥學工作。
「正確答案」b(質量與安全;依法、優質管理、合理使用)
5.下面的說法是錯誤的。
取得《執業藥師資格證書》的人員每年必須接受執業藥師繼續教育。
繼續教育是執業藥師的義務和權利。
c執業藥師繼續教育實行學分註冊制,每年參加國家級或省級藥師協會15學分的繼續教育學習,取得的學分在各自範圍內有效。
D.信用證明是執業藥師再次註冊的必備條件之壹。
“正確答案”c
6.國家藥品安全“十二五”規劃提出
a .要加大執業藥師的使用力度,充分發揮執業藥師在指導合理用藥和藥品質量管理中的作用。
b新零售藥店必須配備執業藥師。
c .零售藥店的所有法人或主要管理人員必須具備執業藥師資格。
d所有零售藥店和醫院藥房全面運營時都有執業藥師指導合理用藥。
“正確答案”a
7.以下不屬於執業藥師的執業範圍。
A.零售藥店
B.藥品批發企業
C.醫藥藥房
D.藥品檢驗機構
“正確答案”d
(老師沒有解釋這個問題)
8.下面的說法是錯誤的。
a藥品是指用於預防、治療和診斷人體疾病,有目的地調節人體生理功能,並規定適應癥或功能主治、用法用量的物質。
b藥品不僅指成品藥或藥物制劑,還包括原料藥、中藥材和診斷藥。生化藥品屬於生物制品。
c除用於血源篩查的體外診斷試劑和標記有放射性核素的體外診斷試劑外,其他體外診斷試劑在我國按醫療器械管理。
藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩定性和壹致性;藥品的特殊性包括特異性、雙重性、質量重要性和時限性。
“正確答案”b
9.下面的說法是錯誤的。
A.藥品安全是重大的基本民生、經濟和政治問題;藥品安全風險的特征包括復雜性、不可預測性和不可避免性。
B.藥品安全管理是藥品安全的風險管理,核心要求是將事前預防、事中控制和事後處置有機結合,形成全鏈條管理。
C.加強藥品研發、生產、經營和使用的管理,藥品生產企業應當承擔藥品全生命周期的安全監控和風險管理。
D.藥品安全風險可分為人為風險和自然風險。前者是藥物的固有屬性,屬於藥物設計風險,客觀存在;後者屬於“意外風險”,是指因有意或無意違反法律法規而導致的藥品安全風險。它存在於藥品研發、生產、經營和使用的各個環節,是我國藥品安全風險的關鍵因素。
“正確答案”d
10.關於我國藥品安全管理的規劃指標是錯誤的
a .所有化學品、生物制品、中藥、醫療器械、國家基本藥物和臨床常用藥物的標準達到或接近國際標準。
B 100%的藥品生產符合修訂的《藥品生產質量管理規範》的要求。
C 100%的無菌和植入性醫療器械符合《醫療器械生產質量管理規範》的要求。
D.100%的藥品經營符合《藥品經營質量管理規範》的要求。
“正確答案”a
11.下面的說法是錯誤的。
A.基本藥物是指符合基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾能夠公平獲得(滿足需求、劑量價格合理、可供供應)的藥品。
B.國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心,是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫療衛生機構實施。其主要內容包括國家基本藥物目錄遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統壹配送、零差率銷售*、全部設備及使用、醫保報銷、財政補償、質量安全監管、績效評價等相關政策措施(規範生產流通使用、提高可及性權利、實施零差率)
C.國家衛生計生委負責國家基本藥物制度各環節的相關政策問題,各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選和調整工作。
d國家基本藥物工作委員會辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本藥物工作委員會日常工作。
“正確答案”c
12.2012版國家基本藥物目錄錯在哪裏?
a繼續堅持中西醫並重,註重與常見病、慢性病特別是重大疾病的銜接,適合各級醫療衛生機構的老人、婦女、兒童用藥。
B.上市藥品分為化學藥品及生物制品、中成藥、中藥飲片三部分。化學藥品和生物制品主要按功能分類;中成藥主要根據臨床藥理分類;中藥飲片規定“已頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物”
備註欄中的“△”表示藥物應由具有相應處方資格的醫生或在專科醫生指導下使用。
D.國務院食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價抽樣,組織基本藥物品種的再評價;省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督抽驗。
“正確答案”b
13.下列說法是錯誤的
A.堅持基本藥物以省(區、市)為單位的藥品網上集中采購方向。
b基本藥物全部納入基本醫保藥品報銷目錄,65,438+0,000%報銷,報銷比例明顯高於非基本藥物。
C.基層醫療衛生機構要全部配備基本藥物,實現零差率銷售。其他醫療機構也必須按規定使用基本藥物,所有零售藥店都要配備和銷售基本藥物。
D.衛生行政部門應當制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集,加強用藥指導和監督。
“正確答案”c
14.關於法律有效性的起源,錯誤在於
A.藥品監管法律體系按照法律效力的級別依次包括:法律、行政法規、部門規章、規範性文件(上位法專門有新規定)。
b法是指全國人大及其常委會制定的規範性文件,如《藥品管理法》。
C.行政法規由總理簽署國務院令頒布,如《藥品管理法實施條例》。
地方性法規由省、自治區、直轄市、設區的市、自治州的人民政府制定。
“正確答案”d
15.下列說法是錯誤的
法律責任包括民事責任、行政責任和刑事責任。
b我國藥品監管法律關系的三大主體是:國家機關、事業單位和組織、公民個人,其中有行政法律關系、服務關系和管理關系;三個對象是藥品、人和精神產品(新藥、新技術、新標準)。
設定和實施行政許可的四項原則:合法、公平、便民、高效和信賴保護。
d藥品行政許可事項包括:藥品生產許可、經營許可、藥品上市許可、執業藥師執業許可、新藥研究許可。
“正確答案”d
16.取消的行政審批項目不包括
A.定點零售藥店和定點醫療機構資格審查
B.中藥材生產的GAP認證。
C.麻醉藥品和精神藥品研究項目的初步審批
D.藥品委托生產行政許可,第壹類藥品類易制毒化學品生產審批
“正確答案”d
17.行政強制的錯誤之處在於
a .目的是防止或制止正在發生或可能發生的非法行為、危險情況和不良後果。
b目的是保全證據,保證案件調查處理的順利進行。
C.依法對相對人的人身或者財產采取臨時行政強制措施或者行政強制執行強制義務。
D.行政強制措施包括加收罰款或滯納金、轉賬存款、匯款、代為履行等。
“正確答案”D(行政強制措施的種類包括:①限制公民人身自由;(二)查封場所、設施或者財產;3扣押財產;(四)凍結存款和匯款;⑤其他行政強制措施。行政強制的方式包括:①加收罰款或滯納金;②轉賬存款和匯款;(三)拍賣或者處置依法查封、扣押的場所、設施或者財產;(4)清除障礙,恢復原狀;(5)發電性能。)
18.關於行政處罰的說法是錯誤的
A.行政處罰由違法行為發生地具有行政處罰權的縣級行政機關管轄;包括行政拘留、責令停產停業、吊銷許可證或執照、罰款和沒收財產、警告等。
B.違法行為構成犯罪的,有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關:被判處拘役或者有期徒刑的,行政機關已經給予當事人行政拘留的,依法減輕相應刑期;處以罰款時,行政機關已經處以罰款的,應當沖減相應的罰款。
C.非刑包括:不滿14周歲的人實施了違法行為;違法行為兩年內未被發現的;精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為的時候實施違法行為;違法行為輕微並及時糾正,未造成危害後果的;積極消除或者減輕違法行為危害後果的;受他人脅迫實施違法行為的;配合行政機關查處違法行為有立功表現的。
D.處以小額罰款(對公民處以50元以下罰款,對法人或者其他組織處以1000元以下罰款)或者給予警告的,適用簡易程序,當場處罰;行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證和執照、較大罰款等行政處罰決定前,應當告知當事人有要求聽證的權利。
“正確答案”c
19.關於行政救濟的說法是錯誤的
A.行政復議應當依法提交法定的行政復議機關。復議的範圍是行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益,行政復議機關應當對申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審查。
B.行政訴訟的期限為60天。
C.國防、外交及其他國家行為;行政機關制定和發布的行政法規、規章或者具有普遍約束力的決定、命令;行政機關對其工作人員的獎懲和任免決定;行政機關依法作出最終裁決的行政行為;公安、國家安全等機關根據刑事訴訟法明確授權實施的行為;法律規定的行政調解和仲裁;不具有強制性/對公民、法人或者其他組織的權利義務沒有實際影響的行政指導行為,人民法院不予受理。
d .行政復議不能對抽象行政行為單獨提起,只能在對具體行政行為提起行政復議時提起。
“正確答案”b
20.中國食品藥品檢驗所負責
承擔食品藥品註冊檢驗、檢驗檢測、復驗、技術仲裁、監督抽驗等技術監督工作。
b .組織制定和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的藥用輔料、包裝材料和容器的技術要求和質量標準。
負責申請註冊藥品的技術審評,參與國家基本藥物和非處方藥目錄的制定和調整。
D.參與藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規範、指導原則等技術文件的制定。
“正確答案”a