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吉林省保健品管理條例

第壹章總則第壹條為了加強保健品監督管理,規範和促進保健品行業發展,保障公眾使用安全和健康,根據有關法律法規,結合本省實際,制定本條例。第二條本條例適用於本省行政區域內保健品的生產、銷售和監督管理活動。第三條本條例所稱保健品,是指直接或者間接作用於人體皮膚表面,具有調節人體機能、保健或者促進康復作用,列入本省保健品目錄的外用產品,法律、行政法規另有規定的除外。第四條縣級以上人民政府衛生主管部門負責本行政區域內保健品的監督管理。

縣級以上人民政府其他有關部門應當按照各自職責做好保健品的監督管理工作。第五條省人民政府衛生主管部門應當制定保健品生產經營的管理規範和相關標準,加強對保健品生產經營的監督管理,保障保健品質量和使用安全。第二章保健品許可第六條保健品生產企業應當符合吉林省保健品生產企業衛生標準,並具備下列條件:

(壹)有符合保健品生產要求的場所、設備設施和衛生環境;

(二)有合格的專業技術人員;

(三)有健全的衛生管理制度和質量保證體系。

保健品生產企業應當向省級人民政府衛生主管部門申請現場檢查。省級人民政府衛生主管部門收到申請後,應當在15日內會同生產企業所在地的市級人民政府衛生主管部門對生產企業的生產環境、生產條件、設備和質量保證體系進行現場核查,並出具現場核查意見。

生產場所發生變化的,應當重新申請現場檢查。第七條保健品生產企業經現場檢查,並對保健品進行檢驗後,可以向省人民政府衛生主管部門申請《吉林省保健品批準證書》,並提交下列申請材料:

(壹)《吉林省保健品批準證書》申請表;

(二)企業法人營業執照;

(三)生產企業現場檢查意見;

(4)產品配方或結構圖;

(五)產品生產過程的簡要說明、草圖或者制造原理;

(六)產品開發報告;

(七)產品衛生質量標準(企業標準);

(八)產品安全性評價報告;

(九)產品保健功能評價報告;

(十)產品衛生評價報告;

(十壹)產品標簽、說明書和設計包裝樣本;

(十二)產品樣品;

(十三)其他材料。第八條省人民政府衛生主管部門收到申請後,應當在五日內決定是否受理;決定受理的,應當在十五日內組織召開審查委員會會議進行審查。對符合條件的,予以批準,並頒發批準證書;不予批準的,應當向申請人書面說明理由。第九條保健品生產企業衛生規範由省人民政府衛生主管部門制定。

保健品目錄由省人民政府衛生主管部門制定並定期公布。第十條保健品地方標準由省人民政府衛生主管部門起草,省人民政府質量技術監督部門制定並發布。第十壹條省人民政府衛生主管部門應當成立由有關專家組成的保健品評價委員會,負責對本省保健品的產品配方或者結構圖、生產工藝、保健功能、產品衛生質量標準和安全性進行評價,並出具評價報告。

保健品審評委員會成員由毒理學、檢驗、標準等相關學科的專家組成。

評審委員會成員應當客觀、公正地履行職責,遵守職業道德,保守商業秘密,並對所作出的評審意見負責。第十二條保健品批準證書有效期為五年。有效期屆滿需要延期的,生產企業應當在有效期屆滿前三個月提出申請。逾期未申請或者重新申請未獲批準的,原批準證書失效。

保健品批準證書不得塗改、倒賣、出租、出借或轉讓。第十三條保健用品批準證書批準事項需要變更的,批準證書持有人應當申請變更。省人民政府衛生主管部門應當自收到申請之日起二十日內作出決定。變更批準文件的有效期與原批準證書的有效期相同。

經省級人民政府衛生主管部門同意,樣品應當進行檢驗。檢查所需時間不計算在審查期限內。不得改變保健品的原料配方、生產工藝、使用方法及其他可能影響產品安全或保健功能的內容。第十四條保健品批準證書申請人可以自主選擇具有資質的檢測機構對保健品進行檢測。

有資質的檢測機構從事保健品檢測時,應當按照《保健品檢測與評價技術規範》對保健品進行安全性、保健功能性和衛生學檢測。

保健品檢測機構應當對檢測結果承擔法律責任。

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