省級藥品監督管理部門依法對進口藥材進行監督管理，並在委托範圍內以國家醫藥產品管理局的名義對進口藥材進行首次審批。
藥品允許進口的口岸或者藥材允許進口的邊境口岸藥品監督管理部門(以下簡稱口岸藥品監督管理部門)負責進口藥材的備案、口岸檢驗和監督管理。第五條本辦法所稱進口藥材單位，是指辦理首次進口藥材審批的申請人或辦理進口藥材備案的單位。
進口藥材的單位應當是中成藥在中國上市許可的持有人、中藥生產企業、經營範圍為中藥材或中藥飲片的藥品經營企業。第六條首次進口藥材的，應當在按照本辦法的規定取得進口藥材批準文件後，向口岸藥品監督管理部門備案。首次進口藥材是指不同國家(地區)、不同申請人、不同藥材的進口藥材。
非首次進口藥材應當按照本辦法的規定直接向口岸藥品監督管理部門備案。非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家醫藥產品監督管理局制定和調整。未列入目錄，但申請人、藥材原產地、國別(地區)未發生變化的，按照非首次進口藥材管理。第七條進口藥材應當符合國家藥品標準。未列入現行版《中國藥典》的品種，執行進口藥材標準；未列入現行版《中國藥典》和進口藥材標準的品種，執行其他國家藥品標準。少數民族地區進口當地使用的少數民族藥品沒有國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥品標準。第二章首次進口藥材的申請和審批第八條首次進口藥材，申請人應當通過國家醫藥產品監管信息系統(以下簡稱信息系統)填寫《進口藥材申請表》，並向所在地省級藥品監督管理部門提交下列材料:
(壹)進口藥材申請表；
(2)申請人的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件。申請人為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批準文件復印件；
(三)出口商主要註冊證書復印件；
(四)購房合同及其公證文件的復印件；
(五)生態環境、資源儲量、野生或栽培條件、藥材采收和初加工情況；
(6)藥材標準和標準來源；
(七)我國具有動植物鑒定資格的機構出具的具有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章的藥材鑒定證書原件。
申請人應當對申請材料的真實性負責。第九條省級藥品監督管理部門收到首次進口藥材申報資料後，應當對申報資料的規範性和完整性進行形式審查。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期未告知申請材料的，自收到申請材料之日起受理。
省級藥品監督管理部門在受理或者駁回首次進口藥材申請時，應當出具受理或者駁回通知書；不予受理的，應當書面說明理由。第十條申請人收到《首次進口藥材受理通知書》後，應當及時向所在地省級藥品檢驗機構提交檢驗樣品，同時提交本辦法第八條規定的資料。第十壹條省級藥品檢驗機構應當在收到檢驗樣品和相關資料後30日內完成樣品檢驗，向申請人出具進口藥材檢驗報告，並報送省級藥品監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目確需延長檢驗時間的，應當將延長期限和理由書面報告省級藥品監督管理部門，並告知申請人。第十二條申請人對檢驗結果有異議的，可以依照《藥品管理法》的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在受理復驗申請後20日內作出復驗結論，並報省級藥品監督管理部門告知申請人。