任何單位和個人不得以營利為目的采集和供應臍帶血。第三條本辦法所稱臍帶血，是指從新生兒臍帶遠端采集的與孕婦和新生兒血容量和血液循環無關的胎盤血。第四條臍帶血造血幹細胞庫實行全國統壹規劃、統壹布局、統壹標準、統壹規範、統壹管理制度。第二章設立審批第五條國務院衛生行政部門應當根據我國人口分布、衛生資源和臨床造血幹細胞移植需求的實際情況，制定我國臍帶血造血幹細胞庫設立的總體布局和發展規劃。第六條設立臍帶血造血幹細胞庫必須經國務院衛生行政部門批準。第七條國務院衛生行政部門設立由相關領域專家組成的臍帶血造血幹細胞庫專家委員會(以下簡稱專家委員會)，負責對臍帶血造血幹細胞庫的設立申請、受理和評估提出論證意見。專家委員會負責制定臍帶血造血幹細胞庫建設、運營和運行的技術標準。第八條申請設立臍帶血造血幹細胞庫，應當符合國家規劃布局要求，除具備設立壹般血庫的基本條件外，還應當具備下列條件:
(壹)具有血液學研究的基礎和造血幹細胞研究的能力；
(二)具有符合儲存不少於65，438+0，000份臍帶血的高潔凈度空間和冷凍設置的設計方案；
(三)具有符合GMP和GLP標準的實驗室和資料保管室，如血液學生物學、HLA配型、相關病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、臍帶血處理等；
(四)具有流式細胞儀、程控冷凍器、PCR、細胞冷凍、相關檢測和計算機網絡管理等儀器設備；
(五)具有獨立開展實驗室血液學、免疫學、造血細胞培養、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質控和監測、儀器操作、數據存儲和享用的技術、管理和服務人員；
(六)有安全可靠的臍帶血來源；
(七)具備多渠道籌集建設資金和運營資金的能力。第九條設立臍帶血造血幹細胞庫應當向所在地省級衛生行政部門提交可行性研究報告，內容包括:
(壹)申請人的名稱和基本情況；
(二)擬設立的臍帶血造血幹細胞庫的名稱、規模、任務、功能、組織結構和資金來源；
(三)對擬設立的臍帶血造血幹細胞庫的服務對象、需求狀況和機構運行情況的預測分析；
(四)擬建臍帶血造血幹細胞庫的選址和建築設計方案；
(五)擬設立的臍帶血造血幹細胞庫擬開展的業務項目、技術設備和技術人員情況；
(六)審批機關要求的其他材料。第十條符合申請條件的，由省級人民政府衛生行政部門推薦，報國務院衛生行政部門。第十壹條國務院城市衛生行政部門收到申請後，根據總體布局和發展規劃，在30個工作日內組織專家委員會進行論證和審查。國務院衛生行政部門根據專家委員會的意見進行審核，對審核通過的，發給批準書。審核不合格的，應當將審核結果書面告知省級人民政府衛生行政部門。第三章執業許可第十二條臍帶血造血幹細胞庫的業務，必須經過執業受理登記，取得《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》後，方可開展業務。
臍帶血造血幹細胞庫的執業許可由國務院衛生行政部門監管。第十三條國務院衛生行政部門委托專家委員會對臍帶血造血幹細胞庫進行執業驗收，對驗收合格的頒發驗收證書，驗收不合格的書面通知申請人。
臍帶血造血幹細胞庫的基本標準由國務院衛生行政部門制定。第十四條臍帶血造血幹細胞庫的登記機關為國務院衛生行政部門。第十五條申請註冊應當向國務院衛生行政部門提出申請，並提交下列文件:
(壹)臍帶血造血幹細胞庫設置批文；
(二)臍帶血造血幹細胞庫的名稱、地址和法定代表人；
(3)臍帶血造血幹細胞庫執業驗收證明；
(四)與其業務相適應的資金來源和驗資證明；
(五)執業房屋的所有權或者使用權證明；
(6)臍帶血采集和供應計劃報告，包括采集和供應範圍等。；
(7)臍帶血造血幹細胞庫的規章制度和技術操作手冊；
(八)審批機關要求的其他材料。