GSP是英文Good Supplying Practice的縮寫，直譯為良好的藥品供應規範，國內稱為“藥品經營質量管理規範”。是指在藥品流通過程中，為保證藥品符合質量標準進行計劃采購、進貨驗收、儲存、銷售和售後服務而制定的壹項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，確保向用戶提供高質量的藥品。
1982，中國開始GSP的起草工作。經過兩年多的努力，中國醫藥公司65438-0984制定的《醫藥商品質量管理規範(試行)》由原國家醫藥管理局發布，在全國醫藥經營範圍內試行。我國第壹套GSP的發布和實施，引起了醫藥商業企業的廣泛關註，許多企業已逐步將GSP納入企業發展的軌道，使其成為企業管理的重要組成部分。經過幾年的試行，1991年，中國醫藥商業協會組織力量修訂了1984版GSP，由原國家醫藥管理局於1992年正式頒布實施，使GSP成為政府管理醫藥行業的部門規章。
1998國家醫藥產品管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施的經驗。在GSP版本1992的基礎上，再次修訂了《藥品經營質量管理規範》，於2000年4月30日以國家醫藥產品管理令第20號發布，並於2000年7月1日正式實施。新版GSP對藥品批發企業和零售企業區別對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。
新GSP的實施必將促進我國藥品流通監督管理的穩步發展，對維護藥品市場正常秩序、規範企業經營行為、保障人民群眾用藥安全有效將發揮積極作用。
良好供應規範
第壹章壹般原則
第壹條為加強藥品經營質量管理，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其他有關法律法規，制定本規範。
第二條藥品經營企業應當對藥品的采購、儲存、運輸和銷售實施質量管理，並建立小組。
組織結構、責任體系、過程管理和設施設備的質量體系，並使其有效運行。
第三條本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於中華人民共和國和中華人民共和國境內的藥品經營。
特許經營或兼職企業。
第二章藥品批發質量管理
第壹節管理職責
第四條企業主要負責人應當保證企業執行國家有關法律、法規和本規範，為本企業經營藥品。
對產品質量負領導責任。
第五條企業應當建立以企業主要負責人為首的質量領導機構。其主要職責是:創辦企業。
質量體系，執行企業質量方針，並保證企業質量管理人員行使職權。
第六條企業應當設立專門的質量管理機構，行使質量管理職能，對藥品進行內部質量控制。
有裁判權。
第七條企業應當設置與其經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、維修等機構。藥物篩選
部門和驗收機構應隸屬於質量管理機構。
第八條企業應依據相關法律、法規和本規範，結合企業實際情況制定質量管理體系，並設置
執行定期檢查和評估制度。
第九條企業應定期對本準則的執行情況進行內部審核，以確保本準則的實施。
第二節人員和培訓
第十條企業主要負責人應當具有專業技術職稱，熟悉國家藥品管理法律法規。
法規和所處理藥物的知識。
第十壹條企業負責人中應當有藥學專業技術職稱的人員負責質量管理。
第十二條企業質量管理機構的負責人應當是執業藥師或者具有相應的藥學專業技術職務。
說，並能堅持原則，有實踐經驗，能獨立解決操作過程中的質量問題。
第十三條藥品檢驗科負責人應當具有相應的藥學專業技術職稱。
第十四條企業從事質量管理和檢驗的人員，應具有藥學或相關專業學歷，或
具有藥學專業技術職稱，經專業培訓考核後持證上崗。
第十五條從事驗收、維修、計量、保管等工作的人員，應當具有相應的學歷或者壹定的學位。
學歷，經過相關培訓並考試合格後持證上崗。
在國家有就業準入規定的崗位工作的人員，必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書。
可以就業。
第十六條企業應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現
患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業應當定期開展藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、
職業道德教育或培訓，並建立檔案。
第三節設施和設備
第十八條企業應當有與其經營規模相適應的營業場所、輔助用房和辦公用房。營業場所應明亮、
幹凈利落。
第十九條應當有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平坦，無水無雜草，無汙染源
做:
(壹)藥品儲存工作區、輔助工作區、辦公生活區分開壹定距離或有隔離措施，並進行裝卸作業。
這地方有屋頂。
(二)具有與藥品分類儲存相適應的倉庫，符合藥品儲存要求。倉庫的墻壁、天花板和地面都是明亮幹凈的，
平坦、嚴密的門窗結構。
(三)庫區有符合規定要求的消防和安全設施。
第二十條倉庫應分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退庫。
倉庫(區)等特殊場所也應劃分為經營中藥飲片的專用倉庫(區)。以上圖書館(區)應配明。
露出苗頭。
第二十壹條倉庫應當具備下列設施設備:
(1)藥品與地面保持壹定距離的設備。
(2)避光、通風、排水設備。
(3)檢測和調節溫度和濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)有適合拆包和LCL的作業場所以及包裝材料的交付和儲存場所和設備。
第二十二條儲存麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的專用倉庫。
應有相應的安全措施。
第二十三條應當設有與其業務規模和範圍相適應的藥品檢驗部門，並配備相應的檢驗儀器和設備。
中藥材和中藥飲片應設置在中藥材標本室(櫃)內。
第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收和維修室，配備必要的驗收和維修人員。
防護工具、儀器和設備。
第二十五條對使用的設施、設備應當定期檢查、維修和保養，並建立檔案。
第二十六條包裝中藥飲片應當有符合要求的專用場所，其面積和設備應當適合包裝要求。
是的。
第四節進商品
第二十七條企業在選擇藥品和供應商時應把質量放在首位，並制定能保證采購的條件。
符合質量要求的藥品采購程序。
第二十八條采購的藥品應當符合下列基本條件:
(壹)合法企業生產或者經營的藥品。
(二)具有法定的質量標準。
(3)除國家另有規定外，應有法定批準文號和生產批號。進口藥品應符合要求，
加蓋供貨方質檢機構原印章的進口藥品註冊證復印件和進口藥品檢驗報告復印件。
件。
(4)包裝和標誌符合有關規定和儲運要求。
(五)中藥材應標明產地。
第二十九條企業應當對初辦企業進行審核，內容包括資質和質量保證能力。業務部門審核
會同質量管理組織* * *。除了審查相關資料外，必要時還應進行實地考察。經審查批準後，方可
從壹營企業進貨。
第三十條企業應對首個品種(包括新規格、新劑型、新包裝等)的合法性和質量有基本了解。)
條件進行審核，審核合格後方可操作。
第三十壹條企業在制定采購計劃時，應當把藥品質量作為重要依據，並配備質量管理人員。
參加。
第三十二條簽訂采購合同時，應當明確質量條款。
第三十三條購進藥品應當有合法票據，並按規定建立進貨記錄，做到票、賬、貨相符。
采購記錄應按要求保存。
第三十四條企業應當每年對采購情況進行質量審查。
第五節驗收和檢驗
第三十五條藥品質量驗收的要求是:
(壹)嚴格按照法定標準和合同的質量規定，對購進藥品和銷售後退貨的藥品逐壹進行質量檢查。
批量驗收。
(二)同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明或文件進行逐壹檢查。
檢查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應當按照有關規定做好記錄。驗收記錄應當保存至藥品有效期後壹年以上，但不得
不到三年。
(五)驗收首個品種時，還要進行藥品內部質量檢驗。
(六)驗收應當在符合要求的場所進行，並在規定的期限內完成。
第三十六條倉庫保管員應當接收由驗收人員簽名或者蓋章的貨物。貨單不符，質量異常，包裝不良
牢或破損、模糊的標誌等。，有權拒絕並報告企業有關部門進行處理。
第三十七條企業藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗工作，提供準確、可靠的。
測試數據。
第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批的數量應當達到總采購批次的規定比例。
第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是:
(1)收集、發放和儲存藥品的質量標準及相關規定。
(二)抽樣原則和程序、驗收和檢驗程序。
(三)發現有問題藥品的處理方法。
(4)儀器、設備和量具的定期校準和檢定，儀器的使用、維護和登記等。
(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標本的收集和保存。
第四十條企業應當控制不合格藥品的管理，管理的重點是:
(壹)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。
(2)不合格藥品的標識和貯存。
(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
(4)不合格藥品報廢銷毀記錄。
(五)不合格藥品處理的總結和分析。
第6節儲存和維護
第四十壹條藥品應當儲存在專用倉庫，並按規定的儲存要求分類存放。儲存時應遵守以下幾點:
(壹)藥品按溫濕度要求儲存在相應的庫內。
(二)在庫藥品應實行顏色管理。
(三)搬運和堆放應嚴格遵守藥品包裝示意標誌的要求，規範操作。應該控制害怕壓力的藥物。
放高度，定時翻堆。
(四)藥品與倉庫的地面、墻壁、屋頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)藥品應分批堆放。藥品有效期應按批號和有效期相對集中分類存放。
堆放時間或分開並清楚標明。
(六)藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品、處方藥與非處方藥應分開存放；易聞的毒品。
商品、中藥材、中藥飲片、危險品應與其他藥品分開存放。
(七)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品應存放在專用倉庫或專櫃。
人雙鎖保管，專帳記載。
第四十二條藥品養護工作的主要職責是:
(壹)指導保管人員合理儲存藥品。
(二)檢查倉庫內藥品的儲存條件，配合儲存人員管理倉庫間的溫度和濕度。
(三)定期對庫存藥品進行質量檢查，並做好檢查記錄。
(四)中藥材、中藥飲片根據其特性，采用幹燥、減氧、熏蒸等方法進行炮制。
(五)對因異常原因可能出現質量問題的藥品和存放時間較長的中藥材，應當抽樣檢驗。
(六)及時通知質量管理機構對檢查中發現的問題進行復查。
(七)定期匯總、分析和報告維持性檢查、近期或長期儲存等藥品質量信息。
(八)負責維修儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用測量儀器和器具等的管理。
工作。
(九)建立藥品維修檔案。
第七節外運和運輸
第四十三條遵循“先進先出”、“近期先出”和按批次發貨的原則。
第四十四條藥品應當進行驗收和出庫檢查。麻醉藥品，壹類精神藥品，醫療毒性
藥品要兩個人檢查。
第四十五條藥品出庫應做好跟蹤，確保質量可快速準確跟蹤。
記錄應當保存壹年以上，但不得少於三年。
第四十六條運輸有溫度要求的藥品，應當根據季節溫度變化和運輸距離采取必要的保溫措施。
或者制冷措施。
第四十七條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應當符合有關規定。
處理。
第四十八條藥品由生產企業直接調配時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
第四十九條搬運、裝卸藥品應當小心輕放，嚴格按照外包裝上圖形標誌的要求並采取防範措施。
保護措施。
第八節銷售和售後服務
第五十條企業應當按照有關法律、法規和規章的規定，將藥品銷售給具有合法資質的單位。
第五十壹條特殊管理藥品的銷售應當嚴格按照國家有關規定執行。
第五十二條銷售人員應當正確介紹藥品，不得虛假誇大，誤導使用者。
第五十三條銷售應當出具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。賣
票證和記錄應按要求保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業企業直接調入的藥品，本企業應當保證藥品質量，及時供貨。
做好相關記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳內容必須
以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
第五十六條質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任。
責任，采取有效措施，並做好記錄。
第五十七條企業已售出的藥品，如有質量問題，應向有關行政管理部門報告，並及時回收。
毒品並做記錄。
第三章藥品零售質量管理
第壹節管理職責
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應當按照依法批準的經營方式和經營範圍經營。
活動時，應在營業店的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照和從業人員要求。
操作員執業證書。
第五十九條企業主要負責人對本企業經營的藥品質量負領導責任。
第六十條企業應當設置質量管理機構或者專職質量管理人員，具體負責本企業的質量管理工作。
工作。
第六十壹條企業應當根據國家有關法律法規和本準則，結合企業實際情況，制定各項質量標準。
數量管理系統。應定期檢查和評估管理體系，並建立記錄。
第二節人員和培訓
第六十二條企業質量負責人應當具有藥學技術職稱。
第六十三條藥品零售的處方審查員應當為執業藥師以上(含藥師、中藥師)。
專業技術職稱。
第六十四條企業質量管理人員和藥品檢驗人員應當具備藥學或相關專業學位，或者具備
藥學專業技術職稱。
第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、維修、業務等工作的人員應經過
專業培訓，考試合格後持證上崗。對於國家有就業準入規定的崗位，工作人員需要通過職業技能認證。
上崗前設置並取得職業資格證書。
第六十六條企業應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。頭發
對患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員，應及時調離崗位。
第三節設施和設備
第六十七條藥品零售企業應當具有與其經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，環境衛生整潔。
幹凈，沒有汙染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應當分開。
第六十八條藥品零售企業的營業場所和藥品倉庫應當配備下列設備:
(1)便於展示藥品的設備。
(二)特殊管理藥品的儲存設備。
(3)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏設備。
(4)藥品檢驗、驗收和維修的必要設備。
(5)測試和調節溫度和濕度的設備。
(六)設備使藥品與地面保持壹定距離。
(7)防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、防黴設備。
(八)中藥飲片經營所需的處方制備和加工設備。
第六十九條藥品零售連鎖企業應當設立與經營規模相適應的配送中心，並對其倉儲、驗收、
檢測維修設施要求與同規模批發企業相同。零售連鎖店的藥品陳列和儲存等設備應
需求和零售企業是壹樣的。
第四節采購和驗收
第七十條企業應當在保證質量的前提下，從合法企業采購藥品。應確認第壹個商業企業。
律師資格，並做好記錄。
第七十壹條購進藥品應當有合法票據，並按規定建立進貨記錄，做到票、賬、貨相符。
采購票據和記錄應當保存壹年以上，但不得少於兩年。
第七十二條藥品采購合同應當載明質量條款。
第七十三條采購的首個品種應當進行藥品質量審核，審核合格後方可經營。
第七十四條檢驗人員應當根據原始憑證，嚴格按照有關規定對購進的藥品進行分批驗收。
記錄。必要時，應將樣品送至檢驗機構進行檢驗。
第七十五條驗收藥品質量時，應當按照要求同時檢查包裝、標簽、說明書等內容。
第五節展示和儲存
第七十六條零售商店陳列的藥品質量和包裝應當符合規定。
第七十七條藥品應當按照劑型或者用途以及貯存要求分類陳列和貯存:
(壹)藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品應分開存放，易聞的藥品應與壹般藥品分開存放。
(二)藥品應根據其溫度和濕度要求，按照規定的儲存條件儲存。
(三)處方藥和非處方藥應分櫃放置。
(四)特殊管理的藥品應按國家有關規定儲存。
(5)不應展示危險品。如有必要，只能顯示替代品或空包裝。危險貨物的儲存
應按國家有關規定進行管理和儲存。
(六)藥品應存放在櫃臺內，並保留原包裝標簽。
(七)中藥飲片裝車前應檢查質量，不得有錯鬥或串鬥，防止混裝。糾正飲片桶前的名字。
詞。
第七十八條藥品陳列、儲存的維護工作包括:
(1)定期檢查和記錄陳列和儲存的藥品質量。具有近期效應的藥物，易黴變易潮解的藥物視為
檢驗周期縮短，對質量有疑問、存放時間較長的藥品應及時抽樣檢驗。
(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合要求。
(三)檢查各種維修設備。
(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報，並盡快處理。
第七十九條儲存的藥品應當實行色標管理。
第六節銷售和服務
第八十條銷售藥品必須嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌和註意事項。
第八十壹條銷售藥品時，處方必須經執業藥師或者具有藥師以上職稱的人員(包括藥師、中藥師)批準。
只有經過人員審核後才能調配銷售。處方中所列藥品不得擅自更改或替代。配伍禁忌或用藥過量
處方，應拒絕調配、銷售，必要時需由原處方醫生更正或重新簽名後方可調配、銷售。
審核、調配或銷售人員應在處方上簽名或蓋章，處方應按有關規定保存備查。
第八十二條銷售藥品所使用的工具和包裝袋應當清潔衛生，銷售時應當在藥品包裝袋上註明。
藥品名稱、規格、劑量、有效期等。
第八十三條銷售特殊管理藥品應嚴格按照國家有關規定，加蓋醫療單位公章。
醫師處方限量供應，由銷售和審核人員在處方上簽名或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條企業應當在零售場所提供咨詢服務，指導消費者安全、合理用藥。企業還應該
設立意見簿並公布監督電話，及時解決客戶的批評或投訴。
第四章附則
第八十五條本法下列用語的含義是:
企業主要負責人:具有法人資格的企業是指其法定代表人；不具有法人資格的企業是指其最
高級經理。
首辦企業:采購藥品時與本企業發生第壹次供求關系的藥品生產或經營企業。
第壹品種:本企業首次從藥品生產企業采購的藥品。
藥品直接調撥:已采購但未入庫的藥品，直接從供應商處發往企業同壹藥品的買方。
求側。
處方調配:銷售藥品時，業務人員根據醫生處方進行藥物的調整和配合。
第八十六條國家醫藥產品監督管理局根據本規範制定實施細則。
第八十七條本規範由國家醫療器械管理局負責解釋。
第八十八條本準則自2000年7月6日起施行。