二。藥品質量驗證的內容包括:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢出限、定量限、線性、範圍和持久性。根據具體方法擬定驗證內容。附表所列的分析項目及相應的驗證內容可供參考。
1，中間精度
中間精度是在重復性和再現性之間的條件下獲得的精度。
重復性
註①:在臨床化學中，術語批內或序列內精密度有時用於表達這壹概念。
②:評價體外診斷醫療器械時，通常選擇重復條件來代表基本恒定的測量條件(稱為重復條件)，使測量結果的變化最小。重復信息對於故障排除非常有用。
(3)重復性可以用結果分散特性定量表示，如重復性標準差、重復性方差、重復性變異系數等。GB/T6379.2/ISO5725-2中給出了相關的統計術語。
④:改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義為2.20和2.5438+0。
再現性
在包括不同地點、不同操作者和不同測量系統的測量條件下，對相同或相似物體重復測量的測量精度。
註①:在臨床化學中，術語室間精密度有時用來指這個概念。
②:在評價體外診斷醫療器械時，通常選擇再現性條件來代表變化最大的條件(稱為再現性條件)，這種條件導致獨立實驗室之間比較結果時測量結果的變化，例如在實驗室間比對計劃中(例如能力比對、外部質量保證或實驗室標準化試驗)。
(3)再現性可以用結果分散特性定量表示，如再現性標準差、再現性方差和再現性變異系數。GB/T6379.2/ISO5725-2中給出了相關的統計術語。
④不同的測量系統可以使用不同的測量程序。
⑤，:說明要不要把條件改到實用的程度。
⑥:改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義？2.24和2.25。
2、特異性
特異性是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)存在的情況下。)，采用的方法可以正確確定被測對象的特性。應考察鑒別反應、雜質檢查和含量測定方法的專屬性。如果方法不夠獨家，應該多種方法補充。
(1)，差異反應
它應該能夠與可能存在的物質或結構相似的化合物區分開來。沒有測試成分的樣品，以及具有相似結構或成分的相關化合物都應顯示陰性反應。
(2)、含量測定和雜質測定
色譜和其他分離方法應附有代表性圖譜，以說明特異性。應標明各成分在圖中的位置，色譜中的分離度應符合要求。
有雜質時，可在樣品中加入雜質或輔料進行含量測定，測定結果是否受幹擾可與不含雜質或輔料的樣品進行比較。
對於雜質測定，也可以在樣品中加入壹定量的雜質，看看雜質是否可以分離。當無法獲得雜質或降解產物時，可以測定含有雜質或降解產物的樣品，並將結果與另壹種經過驗證的方法或藥典方法進行比較。為了研究可能的降解產物和降解途徑，采用強光照射、高溫高濕、酸(堿)水解或氧化進行了加速破壞。含量測定方法應比較兩種方法的結果，雜質檢查應比較檢出的雜質數。如有必要，可使用光電二極管陣列檢測和質譜檢測來檢查峰純度。
3.探測範圍
指在給定的可靠程度內，通過分析方法從樣品中檢測的物質的最小濃度或數量。所謂檢測，就是規定的檢測，即確定樣品中存在濃度高於空白的未確定物質。
檢測限有幾個規定:
(1)，分光光度法規定檢出限為扣除空白值後吸光度0.01對應的濃度值。
(2)在氣相色譜法中，檢測極限被定義為當檢測器產生的響應信號是噪聲值的三倍時的量。最小檢測濃度是指最小檢測體積與樣品體積的比值。
(3)離子選擇電極法規定，當某法標準曲線直線部分的延長線與通過空白電位且平行於濃度軸的直線相交時，交點對應的濃度值為檢出限。
(4)根據《全球環境監測系統水檢測操作指南》，當置信水平為95%時，檢測限(L)為樣品濃度的壹次測量值與零濃度樣品的壹次測量值顯著不同。當空白測定數n大於20時:L=4.6σwb
其中:σWB——空白平行測定的標準差(批內)。
檢測上限是指校準曲線直線部分的最高極限點(彎曲點)對應的濃度值。
不同於檢測極限。
(5)，又稱檢測限。指在給定概率保證(如95%置信水平)的條件下，從樣品中可以不為零的待測物質的最小濃度或最小量。檢測限的規定隨測定方法的不同而不同。IUPAC規定的檢出限為L=kSb/S，其中Sb為多次空白測定的標準差；s是測定方法的靈敏度；k是根據壹定置信水平確定的系數。
4.數量限制
指樣品中可定量測定的被測物質的最低量，測定結果應具有壹定的準確度。定量限反映了分析方法是否具有靈敏的定量檢測能力。在雜質的定量檢驗中，需要考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能被準確地檢測出來。
信噪比法通常用於確定定量限。壹般在信噪比為10: 1時，定量限由相應的濃度或進樣量儀器決定。
(1)，直觀法
目視評估既可用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。
定量限壹般是通過分析壹系列含有已知濃度的被測物質的樣品來確定的，在準確度和精密度均滿足要求的情況下，可以定量出被測物質的最小量。
(2)、信噪比法
顯示基線噪聲的壹種分析方法，即將已知低濃度樣品測得的信號與噪聲信號進行比較，計算出最小可檢測濃度或量。壹般信噪比為10: 1。
其他方法基於工作曲線的斜率和響應的標準偏差。
無論用什麽方法，都要用壹定數量的樣品，濃度接近或等於定量限，才能可靠地確定定量限。
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擴展數據
(1)藥品標準
藥品標準是指中華人民共和國藥典、藥品註冊標準和國家美國食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準，包括質量指標、檢驗方法、生產工藝等技術要求。
藥品標準是根據藥品的性質、來源、制劑工藝、儲存等方面制定的，檢驗藥品質量是否符合標準？。
國家藥品標準主要由中國藥典、部(局)頒標準和註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量指標、檢驗方法、生產工藝等技術要求。政府在藥品生產、流通和使用的管理中，必須把藥品標準作為技術標準，確保每個環節的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。
(二)，中國藥品標準的構成
1，中華人民共和國藥典
2.CFDA發布了標準。
3.藥品註冊標準。
4.其他標準。
(三)中國藥品標準的相關規定及其法律地位
在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質量、人民用藥安全和質量控制而制定的規則，是保證藥品質量的國家法律技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障？。
1.《藥品管理法》第三十二條第1款規定“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10、12條規定，藥品必須按照國家藥品標準生產，不符合國家藥品標準的不得出廠。
2.《藥品管理法》第六條規定，“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，依法承擔藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”
3.《藥品管理法》第六十五條規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查。
根據上述規定，各級藥品監督部門和藥品檢驗所作為技術支持機構，依據藥品標準對全國藥品生產、經營企業、醫療機構和中藥材專業市場進行抽查和跟蹤抽樣檢驗。因此，在藥品監管過程中，通過正確使用藥品標準，可以確定案件事實的存在和程度，構成正確適用藥品法律法規作出行政決定的基礎。
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