(壹)由企業或企業主管部門向省、自治區、直轄市財政廳(局)申報；
(二)經省、自治區、直轄市商務廳(局)同意，轉衛生廳(局)審批後方可開始配制，衛生廳(局)發給《藥品生產企業許可證》，生產企業憑許可證到工商行政管理部門登記後方可開始生產；
(三)省、自治區、直轄市商務廳(局)、衛生廳(局)在收到全部申請材料後30日內作出是否批準的決定。第七條生化制藥企業在廠外另設分廠或另建車間的，還應辦理第六條的審批手續。第八條申報設立生化藥品經營企業，必須依次履行以下審批程序:
(壹)專營(兼)生化藥品批發業務的企業，應報省、自治區、直轄市商務廳(局)審批，經同級衛生廳(局)批準發給《藥品經營企業許可證》，並憑許可證到工商行政管理部門辦理營業執照後，方可開業；
(二)專(兼)營生化藥品零售業務的企業，由縣級以上商務行政部門審批，同級衛生行政部門批準，發給《藥品經營企業許可證》，並憑該許可證到工商行政管理部門辦理營業執照後，方可開業；
(3)各級商務行政主管部門和衛生行政部門收到全部申請材料後，應在30日內作出是否批準的決定。第九條《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的有效期為五年。生化藥品產銷期滿後，持有人應在期滿前六個月重新申請，申請程序同本辦法第六條或第八條。企業破產或倒閉的，由原發證部門註銷上述許可證。第十條《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》由衛生部統壹印制。《全國生化藥品生產(經營)企業申報表》由商務部統壹印制。第三章生化藥品的管理第十壹條生化新藥的研究和生產，由研究和生產單位按照國務院發布的《新藥審批辦法》規定的程序辦理，由衛生部審查並發給藥品生產批準文號。
生產有國家或地方標準的生化藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請，填寫《藥品生產申請審批表》，衛生廳(局)商同級商業廳(局)後審批，發給生化藥品生產批準文號。對重要生化藥品實行定點生產制度。第十二條生化藥品批準文號不得擅自變更或轉讓，違者由批準機關予以撤銷。第四章生化藥品生產企業管理第十三條商務部根據《藥品生產質量管理規範》的要求，制定了《生化藥品生產質量管理規範實施辦法》。生化藥品生產企業必須逐步實施良好生產規範。第十四條凡新建生化藥品生產企業和現有企業的擴建、改建，必須符合《規範》和《實施辦法》的要求。規範中的軟件要求應由現有制藥商盡快實施；要積極創造條件，逐步落實硬件要求。第十五條生化藥品生產企業必須配備相應的專職技術人員和技術工人，並符合下列條件:
(壹)主管藥品生產技術和質量管理的主任必須熟悉藥品生產的專業知識；
(二)藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人應根據生產的不同品種配備相應的藥師和助理工程師以上人員；
(三)車間技術負責人必須具有醫藥中專學歷，並有壹定的藥品生產實踐經驗；
(四)生化藥品生產企業的專業技術人員，不低於職工人數的5%；質檢、技術、科研和關鍵生產崗位的專業技術人員比例不低於10%；
(五)生產技術工人應接受本崗位的專業技術培訓，未經培訓不得單獨操作。