美國食品藥品監督管理局是指藥品監督管理行政主體依據法定職權,對行政相對人是否遵守法律、法規、行政命令、決定、措施進行的監督檢查活動。主要功能有:
(壹)貫徹執行國家和省有關食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規和行政規章,組織有關部門制定綜合監管政策、工作計劃並監督實施。
(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理綜合監管職責,組織協調相關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監管工作。
(三)依法組織食品、保健品、化妝品重大安全事故的調查處理;根據市政府授權,組織協調全市食品、保健品、化妝品安全專項執法監督活動;承擔保健品監管和市場管理等相關職能;組織、協調、配合有關部門開展食品、保健品、化妝品重大事故應急救援工作。
(四)綜合協調食品、保健品、化妝品的安全檢測和評價;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施,定期向社會全面發布有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息。
(五)貫徹執行國家和省有關藥品管理的法律、法規;依法監督藥品研究、生產、流通和使用中質量管理規範的實施;組織藥品生產經營質量管理規範認證。
(六)貫徹執行國家和省有關醫療器械管理的法律法規;負責發放第壹類醫療器械註冊證書;監督醫療器械行業標準和生產質量管理規範的實施。
(七)組織實施國家處方藥和非處方藥分類管理制度;負責藥品不良反應的監測。
(八)監督國家藥品標準的實施,監督檢查藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量,發布本市藥品質量公報;依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為;依法核發零售企業《藥品經營許可證》;負責藥品生產企業、藥品批發企業、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和醫療機構的初審。
(九)依法監管放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和特殊醫療器械。
(10)負責進口藥品的通關和備案。
(十壹)實施執業藥師資格準入制度,組織執業藥師(含執業藥師)資格考試和註冊。
(十二)中藥材專業市場的監督管理。
(十三)會同有關部門對藥品和醫療器械廣告進行監督檢查。
(十四)負責本系統的組織、幹部人事、勞動工資、教育培訓和精神文明建設。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。
第九條縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的藥品監督管理工作,統壹領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理和藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。