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獸藥管理和藥品檢驗管理辦法

第壹章總則第壹條根據《獸藥管理條例》第三條、第三十條的規定,制定本辦法。第二條各級農牧行政管理部門和獸藥監督所必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法。第二章藥品管理職責第三條農業部主管全國獸藥管理工作,其主要職責是:

(壹)貫徹和監督《獸藥管理條例》的實施。根據《獸藥管理條例》,制定和修訂《獸藥管理條例實施細則》和各項管理辦法、規定,並監督實施。

(二)在全國範圍內行使獸藥生產、經營和使用的監督管理權,發布獸藥質量公報。與相關部門協調和規劃獸藥的生產和布局。

(三)組織獸藥典委員會制定和修訂獸藥國家標準,審定並公布獸藥國家標準,廢止不適用的獸藥標準,並監督實施。

(四)審批第壹、二、三類新獸藥和新生物制品,頒發新獸藥證書。

(五)組織獸藥審評委員會對獸藥進行審評,決定淘汰獸藥品種、禁止使用品種和允許使用飼料藥物添加劑。

(六)負責獸藥進出口的監督管理,受理進口獸藥的註冊和審批,頒發《進口獸藥註冊許可證》和《進口獸藥經營許可證》,公布進口獸藥註冊目錄,批準外國獸藥在中國進行臨床試驗。

(七)負責審批生物制品生產企業的設立,決定產品品種,頒發批準文號。

(八)負責細菌、病毒、昆蟲的管理和進出口審批。

(九)指導和協調各省、自治區、直轄市畜牧(農業)廳(局)的藥品管理工作和各級獸藥監察所的監督檢查工作。

(十)組織仲裁獸藥生產、經營、使用和進出口中的重大質量事故和糾紛。

(十壹)組織培訓全國獸藥管理人員。

(十二)國家授權的其他獸藥管理事項。第四條省、自治區、直轄市畜牧廳(局)主管本轄區的獸藥管理工作,其主要職責是:

(壹)貫徹執行《獸藥管理條例》和國家有關獸藥的法律法規。

(二)監督國家獸藥標準的實施,組織制定、修訂、批準和頒布地方獸藥標準,並監督實施。負責批準新獸藥制劑。

(三)行使對本轄區獸藥生產、經營、使用的監督管理,通報獸藥質量情況。

(四)負責審核獸藥生產經營企業和獸醫醫療單位制劑室,核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》和《獸藥制劑許可證》,會同有關部門規劃轄區內獸藥產銷布局。

(五)審定有國家獸藥標準和地方標準的獸藥品種的生產,決定頒發或撤銷批準文號。

(六)審批國家註冊的國外獸藥進口,發放《進口獸藥許可證》;負責出口獸藥的認證工作。

(七)處理和仲裁獸藥生產、經營和使用中的質量事故和糾紛,決定行政處罰。

(八)獸藥廣告的審批。

(九)指導地區、市、縣畜牧(農牧)局獸藥管理工作和獸藥監察所的監督檢查。

(十)組織獸藥經理和獸藥監督員的培訓。第五條區、市、縣畜牧(農牧)局主管本轄區的獸藥管理工作,其主要職責是:

(壹)貫徹執行《獸藥管理條例》、國家有關獸藥的法律法規和上級農牧行政管理部門發布的有關獸藥管理的規定。

(二)對本轄區獸藥的生產、經營和使用行使監督管理。

(三)調查處理獸藥生產、經營和使用中的質量事故和糾紛,決定行政處罰。

(四)向上級農牧行政管理部門反映獸藥生產、經營和使用中存在的問題。第六條獸藥監督員應當具有藥師或者助理獸醫以上技術職稱,熟悉獸藥管理和檢驗技術知識,在國家藥品監督管理局和藥品檢驗部門擔任職務。第七條獸藥監督員是在各級農牧行政機關領導下,代表政府對獸藥管理實施監督檢查的專業執法人員。他們的主要職責是:

(壹)宣傳貫徹《獸藥管理條例》和國家有關獸藥的法律法規,監督轄區內生產、經營、使用獸藥的單位和個人執行獸藥法律法規。

(二)向農牧行政管理部門反映獸藥生產、經營、使用情況及存在的問題。

(三)對生產、經營、使用獸藥的單位或者個人違反獸藥管理規定的事件進行檢查,向農牧行政管理部門提出意見。

(四)對市場上生產和銷售的獸藥質量進行監督檢查,有權按規定抽樣送獸藥監察所進行檢驗和處理,嚴禁使用假冒偽劣獸藥。

(五)對獸藥廣告宣傳品進行監督,發現有違規行為,向本轄區農牧行政管理部門和工商行政管理部門提出處理意見。

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