第壹章總則
第壹條為規範保健食品註冊和備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內保健食品的註冊、備案和監督管理。
第三條保健食品註冊是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請和法定程序、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性進行系統評價和審查，並決定是否批準註冊的審批過程。
保健食品備案是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料，進行備案、公開和備查的過程。
第四條保健食品的註冊、備案和監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條中國食品藥品監督管理局負責保健食品的註冊管理和首次進口的添加維生素、礦物質等營養成分的保健食品的備案管理，對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊備案相關工作進行指導和監督。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的備案管理，配合中國食品藥品監督管理局開展保健食品註冊現場核查工作。
市、縣食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
第六條中國食品藥品監督管理局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品註冊，接收相關進口保健食品的備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
中國食品藥品監督管理局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評，管理審評專家，依法承擔相關保健食品備案工作。
中國食品藥品監督管理局審核檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)負責保健食品註冊現場核查工作。
第七條保健食品註冊申請人或者申報人應當具備相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性和可追溯性負責，並對所提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品采樣、復核檢驗、監督管理等工作。
第八條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品註冊備案管理信息化水平，逐步實現電子註冊備案。
第二章登記
第九條生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊:
(壹)使用目錄外的保健食品原料(以下簡稱目錄外原料)；
(2)首次進口的保健食品(補充維生素、礦物質等營養成分的保健食品除外)。
首次進口的保健食品是指非來自同壹國家、同壹企業、同壹配方並在中國申請上市的保健食品。
第十條產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能清單。
第十壹條國產保健食品註冊申請人應當是在中國註冊的法人或者其他組織；進口保健食品的註冊申請人應當是已上市保健食品的境外生產商。
進口保健食品的註冊申請應當由其常駐中國代表機構或者其委托的代理機構辦理。
境外生產企業是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或其他組織。
第十二條申請保健食品註冊應當提交下列材料:
(壹)保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性承擔法律責任的承諾書；
(二)申請人的註冊證書復印件；
(三)產品研發報告，包括研發人員、研發時間、研發過程、中試規模以上驗證數據、示範報告及目錄外原料和產品的安全性、保健功能和質量可控性的相關科學依據、根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。；
(四)產品配方材料，包括原輔材料的名稱和用量、生產工藝、質量標準，必要時還應提供原料使用依據、使用部位、檢驗證書、品種鑒定報告等。；
(五)生產工藝資料，包括生產工藝流程圖及說明、關鍵工藝控制點及說明；
(六)安全衛生功能評價材料，包括目錄外原料和產品的安全衛生功能試驗評價材料，以及供人食用的評價材料；功能性成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定和菌種毒性的檢測報告，以及興奮劑和違禁藥物成分的檢測報告；
(七)直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱及相關標準；
(八)產品標簽和說明書樣本；檢索產品名稱中的通用名與註冊藥品名稱不壹致的資料；
(9)三個最小銷售包裝樣品；
(十)與產品註冊審查相關的其他材料。
第十三條首次申請進口保健食品註冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料:
(壹)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人是上市保健食品境外生產企業的資格證明；
(二)產品生產所在國家(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該保健食品上市壹年以上的證明，或者該產品境外銷售和人群食用的安全性報告；
(三)產品生產國(地區)或國際組織有關保健食品的技術法規或標準；
(四)生產國(地區)所列產品的包裝、標簽和說明書。
境外登記申請人常駐中國代表機構辦理登記事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外註冊申請人委托境內代理機構辦理註冊事宜的，應當提交經公證的授權委托書原件和受委托代理機構的營業執照復印件。
第十四條受理機構收到申請材料後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項依法不需要登記的，應當即時告知登記申請人不予受理；
(二)申請事項依法不屬於中國食品藥品監督管理局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知註冊申請人向有關行政機關申請；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許註冊申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知註冊申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請事項屬於中國食品藥品監督管理局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。
受理或者駁回註冊申請，應當出具加蓋中國食品藥品監督管理局行政許可受理專用章並註明日期的書面憑證。
保健食品可以直接註冊生產還是必須註冊？
保健食品不能直接備案生產，必須註冊。從事保健食品生產經營活動，必須先向登記機關申請營業執照登記，然後使用備案的營業執照進行食品生產經營活動。取得保健食品經營許可證後，方可從事保健食品生產經營活動。
保健食品備案有幾個步驟？
保健食品的備案程序為:申請——省行政服務中心受理——申請材料形式審查——現場核查——提出審查意見——報部務會議批準——出具備案憑證。
保健食品註冊和備案的有效期是多久？
第三，加強保健食品註冊證的管理。辦法規定，保健食品註冊證書的有效期為五年，保健食品註冊證書的產品名稱、註冊人名稱及地址、註冊號、發證日期及有效期、保健功能、功能性成分或標誌性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、註意事項，保健食品註冊證書的附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求。
同時規定，國產保健食品的註冊號格式為:國家食品保健註G+4位年號+4位流水號；進口保健食品的註冊號格式為:國食健註J+4位年號+4位流水號。
保健食品如何加入營業執照？
先辦個食品經營許可證。如果增加保健食品的銷量，是有前提條件的。可以用之前的營業執照和想要真相的保健品相關材料申請保健品或者預包裝食品經營許可證。請等到之後。去工商行政管理局添加經營範圍。