1、準備材料：生產備案申請表、產品註冊證書、生產許可證、法定代表人身份證明、生產廠家的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫療器械生產許可證、生產車間布局圖紙、產品原理圖、產品標準、技術規格書等相關材料；
2、填寫申請表：填寫壹類醫療器械生產備案申請表，並加蓋生產廠家公章和法定代表人簽名；
3、提交申請：將準備好的申請材料和申請表壹起提交給省級藥品監管部門或國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）辦理備案手續；
4、審核備案：省級藥品監管部門或國家藥監局審核備案申請材料，如發現問題需要補充材料或要求修改則通知生產廠家；
5、頒發備案證書：審核通過後，省級藥品監管部門或國家藥監局頒發《醫療器械生產備案證書》；
6、辦理變更：如生產廠家的生產許可證、生產車間布局圖紙、產品標準、技術規格書等有變更，則需要重新申請備案手續。
壹類醫療器械生產備案條件：
1、生產許可證：生產廠家必須持有醫療器械生產許可證，且所生產的醫療器械必須在許可證範圍內；
2、合格產品：所生產的醫療器械必須符合國家有關法律法規、標準和技術要求，且具有較高的安全性和有效性；
3、產品註冊證書：所生產的醫療器械必須已獲得產品註冊證書；
4、產品標準和技術規格書：所生產的醫療器械必須有相應的產品標準和技術規格書；
5、生產車間布局圖紙：生產廠家的生產車間必須符合國家有關醫療器械生產質量管理規定，且需要提供生產車間布局圖紙；
6、生產廠家資質：生產廠家必須具有合法的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等相關資質；
7、法定代表人身份證明：生產廠家的法定代表人身份證明必須齊全。
綜上所述，不同的醫療器械備案流程可能存在細微差別，生產廠家需要具體了解當地的相關規定和流程。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第壹條
為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條
在中華人民***和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。