醫療器械公司註冊條件
1.公司需具備與其經營範圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱。需要註意的是，三類醫療器械企業質量負責人除具備相關專業資格或者職稱外，還應當具有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷；
2.有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所。如經營第三類或第二類體外診斷試劑的，營業場所使用面積不得小於100平方米，倉庫使用面積不得小於60平方米，冷庫容積不得小於20立方米(不同地區政策要求不同)。全部委托其他醫療器械經營企業儲存的公司不得設立倉庫；
3.具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
4.具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。除了這些，從事第三類醫療器械管理的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。這些都是基本條件。
5.采訪公司負責人和質量管理人員，食品藥品監督管理局應該對企業有壹個基本的了解。
醫療器械公司註冊流程
流程1:創始人需要到工商行政管理部門辦理公司名稱預先核準通知書。
流程二:註冊醫療器械企業需要向當地食品藥品監督管理局網站提交網上申請材料。
流程三:創始人網上材料審核通過後，當地藥監部門會預約檢查經營場所。
流程四:創始人提交書面申請材料，壹旦審核通過，發放醫療器械企業許可證。
流程五:創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務相關驗資報告。
流程六:創始人申請營業執照。
流程七:刻好公司需要的印章，準備營業。
流程八:到相關部門辦理組織機構代碼證。
流程九:註冊醫療器械公司人員在相關部門辦理稅務登記證。
醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東出資比例、股東身份證明；
2、醫療器械產品註冊證、供應商營業執照、許可證和授權書；
3.質量管理文件等。
4.兩名以上醫學專業人員或者相關專業人員的證書、身份證明和簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場所和倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.財務人員的身份證和上崗證；
8.其他相關材料；
辦理醫療器械經營許可證，註冊公司，需要15個工作日。