北京地區醫療器械第三方物流應滿足什麽條件？

北京地區醫療器械第三方物流應滿足什麽條件？

《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》中醫療器械第三方物流企業倉儲、冷庫及運輸設備設施明確規定如下：

壹、企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。

二、企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：

1.貯存植介入類醫療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應不少於5000個。

2.貯存壹次性無菌耗材類醫療器械（類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盤貨位應不少於2000個，托盤貨架間高度不小於1.5米，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

3.貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，冷藏庫容積不小於1000立方米，冷凍庫容積不小於50立方米。

4.貯存上述類別以外其他類醫療器械的，托盤貨位不少於1000個，拆零揀選貨位不少於5000個。

三、倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備等環節構成，具體要求如下：

1.入庫管理設備。可以采用包括但不限於條碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

2.貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理（對於植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限於條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

四、企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，壹般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄壹次實時溫濕度數據；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄壹次實時溫濕度數據；冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄壹次實時溫度數據；當監測的溫濕度值超出規定範圍時，應當至少每隔2分鐘記錄壹次實時溫濕度數據。

五、貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。