在各種關於基因測序的宣傳中,最廣為人知的是影星安吉麗娜·朱莉選擇通過基因檢測手術切除乳房,以降低患乳腺癌的風險。2011去世的蘋果公司創始人史蒂夫·喬布斯在患癌癥時也接受了全基因測序。近年來,基因測序因“名人效應”被廣泛應用於高端體檢(如健康狀況評估、癌癥早期發現)、產前診斷(如遺傳病預測)等領域,價格昂貴。壹些宣稱對個體全基因進行測序的醫學檢查項目收費高達數萬元。
不過,兩部委的聯合通知指出,包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術,屬於當代前沿技術研究領域,涉及人類遺傳資源的倫理、隱私和保護、生物安全,以及醫療機構基因診斷服務的技術管理、價格和質量監管。目前,與基因測序相關的產品和技術已經從實驗室研究發展到臨床使用,國務院有關部門對此高度重視。為確保公眾使用基因測序診斷產品的安全性和有效性,國家美國食品藥品監督管理局和國家衛生計生委正在組織相關領域專家進行調研和論證。
因此,自本通知發布之日起,所有基因測序產品和技術,包括產前基因檢測,如用於疾病預防、診斷、監測、治療監測、健康狀況評估、遺傳病預測等,需經食品藥品監管部門審批註冊,衛生計生行政部門批準後方可應用。已經實施的必須立即停止。