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藥品檢驗管理辦法(試行)

適用範圍包括上市藥品的生產、經營和使用;第5條規定疫苗和血液制品由國家醫藥產品管理局食品藥品檢驗中心承擔。這裏有壹個問題。CAR-T細胞的使用是在醫院,也就是說會主要檢查。假設某個CAR-T品種在某個醫院檢查發現問題,這個醫院其他廠家的使用肯定會受到很大影響。但是,我們都知道,醫院很難在我們的掌控之內。希望以後醫院配合這些管理辦法。藥品檢查是藥品監督管理部門檢查有關單位在藥品生產、經營和使用過程中遵守法律法規、執行相關質量管理規範和藥品標準的行為。藥品檢驗應當遵循合法、科學、公正的原則,加強源頭管理,嚴格過程管理,重點關註藥品上市後的安全性、有效性和質量控制。

涉及跨區域藥品檢查的,相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任,加強檢查信息的協調和相互通報,可以采取聯合檢查等方式協同應對。國家醫藥產品監督管理局主管全國藥品監督管理工作,監督指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)開展藥品生產經營現場檢查。

國家醫藥產品管理局食品藥品檢驗中心負責對疫苗和血液制品進行檢驗,對檢驗中發現的風險進行分析和評估,做出檢驗結論並提出處置建議,對各省、自治區、直轄市藥品檢驗機構質量管理體系進行指導和評估,承擔國家醫藥產品管理局交辦的其他工作。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四條?國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查,對全國生產、銷售和使用環節的藥品質量進行抽查,並指導地方藥品質量抽查。

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