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藥品說明書的定義是什麽?其法律地位如何?

藥品說明書是包含藥物重要信息的法律文件,是選擇藥物的法律指南。新藥批準後,說明書不得自行修改。藥品說明書的內容應當包括藥品名稱、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和註意事項,中藥制劑的說明書還應當包括主要藥味(成分)性質、藥理作用、貯存等內容。藥品說明書可以提供用藥信息,是醫務人員和患者了解藥品的重要途徑。說明書的規範化與醫療質量密切相關。?

藥品說明書是藥品說明書的重要來源之壹,可以說明藥品是由什麽原料制成的,以及原料的化學名、分子式、註意事項等。藥品說明書上有批準文號,因為批準文號是藥品生產合法的標誌。比如國藥準字H * * * * *,?h?是化學藥品嗎?z?是為了中醫?b?是保健品。s?這是壹種生物制品。j?是進口藥等。沒有批準文號的都是假劣藥,不要買。謹防患者上當受騙。

藥品說明書有法律地位嗎?事實上,根據《藥品管理法》第五十四條規定,藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標簽管理條例》第九條規定,藥品說明書的基本功能是指導安全、合理用藥。考察我國藥品管理相關法律,可以發現藥品說明書具有更廣泛、更重要的法律意義。藥品說明書可以作為確定藥品管理領域壹系列法律事實的依據,包括假藥、缺陷藥、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定。1997某藥廠擅自刪除卡馬西平說明書中的部分不良反應。結果患者服藥後出現嚴重皮疹,經搶救脫離危險。患者起訴廠家擅自刪除藥品說明書中的重要內容,導致患者服藥後身體受到嚴重損害,廠家賠償患者5.5萬元。這是國內首例患者起訴藥廠的案件。

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