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醫療器械缺陷有哪些內容?

器械缺陷是指臨床試驗中醫療器械在正常使用情況下可能危及人體健康和生命安全的不合理風險,如標簽錯誤、質量問題、故障等。

標簽錯誤:生產操作人員造成的標簽錯誤,運輸過程中標簽脫落等。與產品性能無關,會導致使用錯誤。

質量問題:由於配件損壞、松動、斷電、連接不穩、丟失存放等原因。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:

(1)壹級召回:醫療器械的使用可能或者已經造成嚴重健康危害;

(2)二次召回:醫療器械的使用可能或者已經造成暫時或者可逆的健康危害;

(3)三級召回:醫療器械造成危害的可能性較小,但仍需召回。

醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回等級,並根據召回等級和醫療器械的銷售、使用情況,科學設計召回方案並組織實施。

擴展數據

醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定拒不召回醫療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,依照《條例》第六十六條的規定沒收違法生產、經營、使用的醫療器械。

非法生產、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1000元的,處以20000元以上50000元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,處5倍以上1倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、生產許可證和經營許可證。

人民網-妳應該知道《醫療器械召回管理辦法》。

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