標簽錯誤:生產操作人員造成的標簽錯誤,運輸過程中標簽脫落等。與產品性能無關,會導致使用錯誤。
質量問題:由於配件損壞、松動、斷電、連接不穩、丟失存放等原因。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:
(1)壹級召回:醫療器械的使用可能或者已經造成嚴重健康危害;
(2)二次召回:醫療器械的使用可能或者已經造成暫時或者可逆的健康危害;
(3)三級召回:醫療器械造成危害的可能性較小,但仍需召回。
醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回等級,並根據召回等級和醫療器械的銷售、使用情況,科學設計召回方案並組織實施。
擴展數據
醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定拒不召回醫療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,依照《條例》第六十六條的規定沒收違法生產、經營、使用的醫療器械。
非法生產、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1000元的,處以20000元以上50000元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,處5倍以上1倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、生產許可證和經營許可證。
人民網-妳應該知道《醫療器械召回管理辦法》。