法律依據:《GCP臨床試驗質量管理規範》第十五條在對試驗進行了充分、詳細的說明後，獲得了知情同意；
(1)知情同意書應由受試者或其法定代表人簽字並註明日期，實施知情同意程序的研究者也應在知情同意書上簽字並註明日期；
(2)對於無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認為參與試驗符合受試者的利益，這些患者也可以進入試驗，同時應由其法定監護人簽名並註明日期；
(3)兒童作為受試者，必須獲得其法定監護人的知情同意，並簽署知情同意書。當兒童能夠做出同意參與研究的決定時，也必須獲得其本人的同意；
(4)情況緊急，無法取得本人及其法定代理人知情同意的。如果沒有經過驗證的有效治療方法，且實驗藥物有望挽救生命、恢復健康或減輕疼痛，可以考慮作為受試者，但需要在實驗方案和相關文件中明確說明接受這些受試者的方法，並事先征得倫理委員會的同意；
(5)如果發現與試驗藥物有關的重要新信息，必須對知情同意書進行書面修改，並提交倫理委員會批準，然後才能再次獲得受試者的同意。