1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證。歐盟強制規定，出口歐盟的醫療器械沒有ce不能通關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*、IIA、IIB、III類高風險產品需要CE證書，產品包裝上貼有CE標誌。現在，醫療產品的CE申請應符合MDR法規。
2.EC-REP(駐歐盟代表)通常與CE認證聯系在壹起。I*、IIA、IIB和III高風險產品在申請CE時需要提供歐洲信息。對I類產品沒有強制性規定，但歐盟客戶壹般要求企業提供歐洲信息。
3.歐盟美國食品藥品監督管理局註冊(英國MHRA註冊)，壹些非歐盟國家會要求，壹些中東和南美國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等。
4.歐盟自由銷售證書CFS證書:非歐盟國家要求的自由銷售證書，現在已經成為中東和南美國家的強制認證。
5.翣O9001/ISO13485認證(醫療器械質量管理體系認證)，醫療行業的壹般要求，無論是內銷還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6.美國FDA註冊，FDA510K，FDA出廠檢驗，對於美國市場，FDA註冊是強制性的，普通FDA註冊和產品上市都是針對壹般低風險產品，業內稱之為510K豁免產品，510K對應的是高風險產品，也就是我們說的510K產品。FDA的工廠檢查是針對壹些被抽查的企業。壹般產品風險越高，被抽中出廠檢驗的概率就越大。