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美國對歐盟出口口罩認證標準

口罩出口有哪些認證?

1.歐盟CE認證,進入歐盟市場的通行證。歐盟強制規定,出口歐盟的醫療器械沒有ce不能通關,I類低風險產品出具CE符合性報告,I*、IIA、IIB、III類高風險產品需要CE證書,產品包裝上貼有CE標誌。現在,醫療產品的CE申請應符合MDR法規。

2.EC-REP(駐歐盟代表)通常與CE認證聯系在壹起。I*、IIA、IIB和III高風險產品在申請CE時需要提供歐洲信息。對I類產品沒有強制性規定,但歐盟客戶壹般要求企業提供歐洲信息。

3.歐盟美國食品藥品監督管理局註冊(英國MHRA註冊),壹些非歐盟國家會要求,壹些中東和南美國家,如埃及,沙特,阿聯酋,阿根廷,哥倫比亞等。

4.歐盟自由銷售證書CFS證書:非歐盟國家要求的自由銷售證書,現在已經成為中東和南美國家的強制認證。

5.翣O9001/ISO13485認證(醫療器械質量管理體系認證),醫療行業的壹般要求,無論是內銷還是出口,都需要體系認證,其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。

6.美國FDA註冊,FDA510K,FDA出廠檢驗,對於美國市場,FDA註冊是強制性的,普通FDA註冊和產品上市都是針對壹般低風險產品,業內稱之為510K豁免產品,510K對應的是高風險產品,也就是我們說的510K產品。FDA的工廠檢查是針對壹些被抽查的企業。壹般產品風險越高,被抽中出廠檢驗的概率就越大。

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