1，赫爾辛基宣言:《赫爾辛基宣言》是醫學倫理的重要指導原則，強調醫學倫理的核心價值，包括尊重人的尊嚴、自主、隱私和正義。在處理涉及人的生物醫學研究、臨床診斷和健康相關事宜時，倫理委員會必須遵循《赫爾辛基宣言》的原則和精神。
2.藥品管理法:藥品管理法是國家相關法律法規的組成部分，規定了藥品研發、生產、銷售的規範和管理要求。倫理委員會在審查和評價藥品相關倫理問題時，必須確保按照《藥品管理法》的有關規定，充分保障藥品的安全性、有效性和質量可控性。
3.國家相關法律法規:國家相關法律法規也是倫理委員會工作的重要依據。這些法律法規涉及科研、醫療、藥品管理等領域，為倫理委員會提供了具體的工作指導和規範。倫理委員會必須熟悉並遵守國家相關法律法規，確保其工作符合國家法律法規的要求。
道德委員會的組成
倫理委員會的成員應從生物醫學、倫理學、法律、社會學等領域的專家中選出。，成員人數不得少於7人，並應有不同性別的成員。少數民族地區應當考慮少數民族成員。必要時，道德委員會可聘請獨立顧問。獨立顧問就所審查項目的具體問題提供建議，不參與投票。
倫理委員會委員任期5年，可連選連任。倫理委員會設主任壹人，副主任若幹人，由倫理委員會委員協商選舉產生。倫理委員會成員應具備相應的倫理審查能力，並定期接受生物醫學研究倫理知識和相關法律法規的培訓。
百度百科-中華人民共和國藥品管理法