1.經營醫療器械的文件要求:《醫療器械經營企業許可申請表》壹式四份，附申請人資質證書復印件和《醫療器械經營企業名稱預先核準通知書》。
人員要求:醫療器械企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫療器械相關法律法規。同時，企業負責人、質量管理人員和質量檢驗人員不能兼任其他職務。
質量管理人員必須具有大專以上學歷和壹年以上的工作經驗。第二類醫療器械質量負責人需具有臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品，如經營植入式器械ш 6821，6822，6846，6877，經營醫療電子器械ш 6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828和6838。經營醫藥衛生材料和敷料耗材的質量經理ш 6815，6863，6864，6865，6866和軟件ш 6870需要相關專業本科及以上學歷，並具有2年以上工作經驗或中級職稱。
註冊醫療器械經營企業壹般需要2個以上股東。除了公司人員要求至少7名法定代表人。負責人、主管或部門經理、質量負責人、專職質量檢查員、會計、業務員、庫管員等。
檢驗員要求具有大專以上學歷從事檢驗工作3年以上的質量主管或專職質量檢驗員，具有中專以上學歷專門從事檢驗工作的倉庫保管員。
三。對辦公場所和倉庫的要求:醫療器械企業的辦公場所要求為非居住區。試劑使用面積不小於60平方米。
倉庫要求非住宅居住面積不小於20平米，部分產品大於100平米。還要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防汙染、消防安全、檢測和溫濕度調節、照明設施等設施設備符合要求。
儲存應分區分類管理，標識清楚，按產品批次儲存。庫區應劃分為等候區、合格品區、發貨區、不合格品區等特殊場所。
健康管理體系和售後服務體系要求:從事醫療器械的企業應建立完善的健康管理體系，保證產品的安全性。此外，企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力或者同意由第三方提供技術支持。