《中國藥典》(2005年版)在附錄“藥品質量標準分析方法的驗證”中明確指出:“藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明所采用的方法適合相應的檢測要求，在制定藥品質量標準時需要對分析方法進行驗證；當藥品生產工藝改變、制劑成分改變、原分析方法修改時，質量標準分析方法也需要進行驗證。方法驗證的原因、過程和結果應記錄在“藥品標準起草說明或修訂說明”中。此外，《中國藥典》(2005年版)無菌檢查法和微生物限度檢查法也明確規定了無菌檢查法和微生物限度檢查法的驗證內容:“當供試品為新產品或供試品的試驗條件發生變化時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品無抗菌活性或其抗菌活性在試驗條件下可以忽略不計。驗證時，按照“試樣無菌檢查”的規定和以下要求進行操作。應逐個驗證供試品對各試驗菌的抑菌程度”；“當供試品為新產品或者供試品的試驗條件發生變化時，應當進行方法驗證試驗，以確認供試品的抗菌活性和測定方法的可靠性。驗證時，應按試樣制備和細菌、黴菌、酵母菌計數中規定的方法及下列要求進行。每種試驗菌的回收率都要逐壹驗證。”為什麽需要方法學驗證？這是因為很多藥物(如抗生素、含防腐劑的藥物)具有抗菌性，會影響檢查結果。因此，在進行微生物檢測之前，需要對樣品進行適當的預處理，以消除樣品本身造成的幹擾。同樣，樣品的預處理方法、檢驗條件、培養條件也會影響樣品的微生物檢測結果。因此，在確定新產品的微生物檢驗或開發新的檢驗方法或原檢驗條件發生變化時，必須進行驗證，以確保新產品的微生物檢驗或開發新的檢驗方法或改變原檢驗條件時，檢驗方法在實際檢驗條件下的準確性、有效性和重現性。