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在()修訂的赫爾辛基宣言指出,臨床試驗必須改進和提高治療或預防措施,以

2000年修訂的赫爾辛基宣言指出,臨床試驗必須改進和提高治療或預防措施,以

赫爾辛基宣言簡介

《世界醫學協會赫爾辛基宣言》,簡稱赫爾辛基宣言,制定了涉及人體受試者的醫學研究倫理原則,是包括人體受試者在內的生物醫學研究的倫理原則和限制性條件,是比《紐倫堡法典》更全面、具體、完善的第二部人體試驗國際文件。

2.總則

世界醫學協會的《日內瓦宣言》以下列文字約束醫生:“病人的健康將是我的首要考慮”。此外,《國際醫學道德準則》還宣布,“醫生應以患者的最大利益提供醫療服務”醫生有責任促進和維護患者的健康和權利,包括那些參與醫學研究的患者。醫生的知識和良心有助於履行這壹職責。

醫學的進步是建立在科學研究的基礎上的,而研究最終必須涉及人類受試者。涉及人類受試者的醫學研究的主要目的是了解疾病的原因、發展和影響,並改進預防、診斷和治療幹預措施(方法、操作程序和治療)。即使是最有效的幹預措施,也必須通過研究其安全性、有效性、功效、可及性和質量進行持續評估。

醫學研究應遵循促進和確保尊重人類受試者並保護其健康和權利的倫理標準。雖然醫學研究的主要目的是產生新的知識,但這壹目的永遠不能超越個體研究對象的權益。

參與醫學研究的醫生有責任保護研究對象的生命、健康、尊嚴、健全、自主決定、隱私和個人信息的保密性。保護研究對象的責任必須始終落在醫生和其他醫療衛生專業人員的肩上,而不是研究對象本身,即使他們事先已經同意。

醫生必須考慮與人體受試者研究相關的國家倫理、法律、法規和標準,以及適用的國際規範和標準。任何國家或國際倫理、法律或法規要求都不應削弱或取消對本宣言中提出的研究對象的任何保護。醫學研究應該以盡可能減少對環境損害的方式進行。

只有那些在倫理和科學方面受過適當教育、訓練和合格的人才能進行涉及人類受試者的研究。對患者或健康誌願者的研究需要由合格的醫生或其他醫療衛生專業人員監督。那些在醫學研究中沒有代表性的人應該被給予適當的機會來參與研究。

只有當研究的潛在預防、診斷或治療作用被證明是有價值的,並且醫生有正當理由相信作為受試者參與研究的患者不會對其健康產生不利影響時,醫生才能讓患者參與研究,將醫學研究與醫療護理結合起來。應當確保因參與研究而受到傷害的受試者能夠得到適當的補償和治療。

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