藥品異地生產僅指集團內其他藥品生產企業以調整產品結構、增加產品產量為目的，使用同壹藥品批準文號生產藥品；委托加工藥品是指具有藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企業代為加工藥品，藥品批準文號不變。藥品異地生產和委托加工必須經國家醫藥產品管理局批準。二、異地生產和委托加工的藥品應生產技術成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要，由中國藥典或官方標準局和中國生物制品檢定所發布。原料、血液制品和細菌疫苗制品不準異地生產或委托加工；特殊藥品的異地生產和委托加工，按照國家有關規定辦理。三、異地生產和委托加工的藥品不得低於原質量標準，產品處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號應與原藥品壹致。異地生產的藥品，其包裝和標簽除有關規定外，還應標明組名、生產單位和產地。委托加工藥品的包裝和標簽除有關規定外，還應當註明委托方名稱和加工場所。委托加工的藥品必須由委托方銷售。異地生產、委托生產的藥品，其法律責任由藥品批準文號所有人承擔。4.接受異地生產和委托加工的藥品生產企業，應當是藥品生產許可證齊全的合法企業，具備與其生產的產品相適應的許可範圍內的條件，車間取得了《藥品GMP證書》。五、委托加工藥品，雙方必須簽訂委托加工合同，合同必須明確雙方的責任和義務，並符合有關藥品管理法律法規的要求，並經過公證。六、藥品異地生產由藥品生產企業集團向具有藥品批準文號的生產企業所在地省級藥品監督管理局提出申請(申請書格式見附件1)，並提交相關資料，初審同意後，報國家醫藥產品管理局審批。
七、藥品委托加工生產企業憑藥品批準文號向所在地省級藥品監督管理局提出申請(申請書格式見附件二)，並提交相關資料，初審同意後，轉國家醫藥產品管理局審批。
八、跨省、自治區、直轄市進行藥品異地生產或者委托加工的，受理申請的省級藥品監督管理局在初審時還應當征得接受生產和委托加工的企業所在地省級藥品監督管理局的同意。九、省級藥品監督管理局在初審過程中，要對接收生產企業進行現場評審，檢查樣品來源、相應的生產設備、質量檢測儀器、試生產記錄、檢驗記錄等。，並出具評估報告。跨省、自治區、直轄市異地生產或者委托加工的，由接受生產和委托加工的企業所在地省級藥品監督管理局負責現場評估，並將評估報告和審查意見發送受理申請的省級藥品監督管理局。
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