包括總則、診療科目登記、臨床應用管理、監督管理和附則。開展人體器官移植技術臨床應用，醫療機構必須按照《醫療機構管理條例》和本規定，向省級衛生行政部門申請登記相應的器官移植專業診療科目。申請器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構原則上應為三級甲等醫院，且必須具有具備人體器官移植臨床應用能力的本院在職執業醫師和與人體器官移植相適應的其他專業技術人員；具有與人體器官移植技術臨床應用相適應的設備和設施；人體器官移植技術臨床應用和倫理委員會；有完善的技術規範和管理制度。未取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構，不得開展人體器官移植。不具備人體器官移植臨床應用能力的執業醫師不得開展器官移植。具有器官移植臨床應用能力的執業醫師不得在未取得器官移植相應專業診療科目註冊的醫療機構實施器官移植。省級衛生行政部門對本行政區域內不具備開展人體器官移植臨床應用能力和不符合人體器官移植技術臨床應用計劃的醫療機構不予註冊；對已取得器官移植相應專業診療科目的醫療機構，患者平均長期生存率達不到相關要求的，應當及時撤銷其器官移植相應專業診療科目的註冊。衛生部對取得器官移植相應專業診療科目的醫療機構進行人體器官移植檢查。發現開展人體器官移植的醫療機構不符合規定的，由省級衛生行政部門責令取消醫療機構器官移植相應專業診療科目登記，視情節輕重，對負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予行政處分。《條例》強調，對不符合法律法規和醫學倫理原則的，不得實施器官移植。每次人體器官移植前，醫療機構必須將人體器官移植病例提交本醫療機構人體器官移植技術與倫理委員會進行充分討論，並對人體器官來源的合法性和匹配性進行說明。只有征得同意後，才能為病人進行器官移植。器官移植前，醫療機構應當告知患者及家屬手術目的、手術風險、術後註意事項、可能出現的並發癥及預防措施，並簽署知情同意書。《條例》明確提出，人體器官不得買賣；醫療機構臨床實踐中用於移植的器官，必須經捐獻者書面同意；器官移植前，捐獻者有權拒絕捐獻器官。
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