第壹條為進壹步加強獸用生物制品管理，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本規定。第二條本規定適用於在中國境內從事獸用生物制品生產、經營和使用的單位和個人。第三條設立獸用生物制品生產企業，必須報省、自治區、直轄市畜牧行政部門和農業部審批，項目計劃方可上市。設立生產獸用生物制品的“外資企業”，必須報省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部批準後，方可確定意向。第四條現有獸用生物制品生產企業應當按照GMP要求，制定切實可行的技術改造方案，並盡快實施。完全沒有條件改造的企業，要逐步轉產。對逾期未達到GMP要求的企業，農業部將責令其停止生產獸用生物制品。第五條獸用生物制品生產企業應當加強和完善質量檢驗監督檢查，配備必要的檢驗設備和技術人員，嚴格按照國家標準從事生產和檢驗，嚴禁銷售不合格產品。生產企業監察室(質檢室)主任擁有質量否決權。第六條鼓勵和支持獸醫科研、教學等單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試和區域試驗必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。未經試驗所在地省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門批準，嚴禁使用“試點”產品進行擴大區域試驗。第七條提倡和鼓勵科研單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業進行橫向聯合。第八條農業科研和科研單位生產獸用生物制品必須遵守《生物制品生產車間管理辦法》的規定。上述單位生產的獸用生物制品的批準文號和產品批準文號由農業部畜牧獸醫司頒發，嚴禁生產和銷售無批準文號的產品。
嚴禁任何不符合《生物制品生產車間管理辦法》要求的單位生產獸用生物制品。第九條外商投資企業的產品批準文號由農業部畜牧獸醫司頒發。第十條應急防疫用動物生物制品由農業部畜牧獸醫司生產。嚴禁任何部門和單位以“緊急防疫”為名安排獸用生物制品生產。第十壹條進口獸用生物制品必須按規定履行審批手續，取得農業部頒發的《進口獸藥許可證》後，方可簽訂合同。未經農業部批準，嚴禁進口。第十二條獸用生物制品的供應主要由各級動物防疫部門提供，供應單位應當具備必要的冷藏設施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽養殖場(按農業部發布的相關標準劃分)除從動物防疫部門采購獸用生物制品外，還可以從獸用生物制品生產企業(包括農業教學、科研單位的生物制品生產車間)采購自用的獸用生物制品。第十三條獸用生物制品《獸藥經營許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門核發。第十四條嚴禁采購和使用無批準文號的獸用生物制品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試用產品批準文號的新獸用生物制品。第十五條中國獸藥監察所負責全國生物制品的檢驗和監督工作，定期對獸用生物制品生產進行檢查和產品抽樣。各省、自治區、直轄市要加強對本轄區獸用生物制品生產、流通和使用的管理和監督。第十六條違反本規定的，由各級畜牧行政主管部門依照《獸藥管理條例》等規定進行查處。對於玩忽職守或越權審批的，給予通報批評。第十七條本規定由農業部負責解釋。第十八條本規定自發布之日起施行。凡各地確定的獸用生物制品管理規定與本規定不壹致的，以本規定為準。
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