任何醫療器械產品都有壹定的使用風險？批準上市的醫療器械只是“風險可接受”的產品，即批準產品的使用風險得到了控制？以目前的理解水平？比較符合安全使用的要求。風險相關因素包括:
(1)設計因素受當前科技條件、認知水平、技術等因素限制。在醫療器械的研發過程中，不同程度地存在目的簡單、考慮因素單壹、設計與臨床不匹配、應用定位模糊等問題，造成不可避免的設計缺陷。如果在設計心臟瓣膜時，瓣膜開度過大，臨床應用後可能會出現瓣膜開卡的情況，不僅不能起到治療作用，還會對患者造成栓塞，導致病情惡化。
(2)材料因素醫療器械很多材料的選擇來源於工業，往往不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物汙染、化學殘留、降解等實際問題。，而醫療器械無論是選材還是臨床應用都有非常長的跨度，人體也受到內外環境復雜因素的影響。因此，壹種非常好的醫療器械材料不壹定完全適合臨床使用。而更多化學物質對人體安全性的評價，往往不是短時間內就能完成的。
(3)臨床應用因素主要是風險相對較高的醫療器械？比如人工心臟瓣膜和血管內支架的預期設計和使用存在很大的風險，包括手術流程、與其他醫療器械的配合、應用人群的特點、醫生對新醫療器械的熟練程度等。
所有這些都決定了醫療器械本身及其使用中固有的潛在風險。
2.醫療器械的性能或功能有缺陷或損壞。當用戶按照產品性能說明書並滿足其要求使用醫療器械時，醫療器械出現故障或損壞，不能按照預期意願(指按照企業在標簽、產品說明書等資料中提供的數據使用時應實現的功能)達到預期目的。比如心臟瓣膜置換術後椎間盤脫落；整形手術中的壹些軟組織填充物在使用後受到重力方向的移位或肌肉活動的擠壓，導致外觀異常。
3.標簽和產品說明有錯誤或缺陷。產品註冊時經藥品監督管理局批準的標簽和產品說明書是具有法律約束力的文件。比如:角膜塑形術？簡稱OK鏡，要根據所用鏡片的矯正效果，不定期的裝上和更換新鏡片。由於產品說明不明確，部分患者長期佩戴OK眼鏡後出現視力模糊和角膜炎癥。嚴重者出現阿米巴原蟲、綠膿桿菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球損傷。必須及時查明上述原因，采取相應措施，避免不良事件進壹步擴大。