從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市和放行責任，並對其取得的藥品註冊證的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產工藝持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守良好生產規範，確保生產過程持續符合法定要求。
直接接觸藥品的輔料、包裝材料和容器的生產企業以及其他從事藥品生產活動的單位和個人，應當依法承擔相應責任。第四條藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當建立和實施藥品追溯體系，按照規定向各級藥品銷售和包裝單位發放追溯標簽，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄和保存藥品追溯數據，向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。第五條國家醫藥產品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，並對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰工作。
國家醫藥產品監督管理局食品藥品檢驗中心(以下簡稱檢驗中心)組織制定藥品檢驗技術規範和文件，承擔境外檢驗和組織疫苗檢驗，對檢驗中發現的風險進行分析和評估，做出檢驗結論並提出處置建議，負責對各省、自治區、直轄市藥品檢驗機構質量管理體系的指導和評價。
國家醫藥產品監管信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案、藥品生產場所統壹編碼的建設和管理。
藥品監督管理部門依法設立或者指定的藥品審評、檢驗、驗證、監測、評價等專業技術機構按照職責承擔相關技術工作並出具技術結論，為藥品生產監督管理提供技術支持。第二章生產許可第六條從事藥品生產，應當具備下列條件:
(壹)合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下簡稱生產負責人)、質量管理負責人(以下簡稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規定的條件；
(二)具有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構和人員；
(四)具有所生產藥品質量管理和質量檢驗所需的儀器設備；
(五)有保證藥品質量的規章制度，並符合良好生產規範的要求。
從事疫苗生產活動的，應當同時具備下列條件:
(壹)具有適度的規模和充足的生產能力儲備；
(二)有保障生物安全的系統、設施和設備；
(三)滿足疾病預防控制的需要。第七條從事制劑、原料藥和中藥飲片生產的，申請人應當按照本辦法和國家醫藥產品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
藥品上市許可持有人委托他人生產制劑的，應當符合本辦法第六條第壹款第(壹)項、第(三)項、第(五)項規定的條件，並與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，向省級藥品監督管理部門提交相關協議和實際生產場所的申請材料。 藥品上市許可證持有人所在地的自治區、直轄市，並按照本辦法的規定申請藥品生產許可證。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
(二)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不提交的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充材料的，應當受理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理《藥品生產許可證》申請的，應當出具加蓋本部門專用印章的受理通知書或者不予受理通知書。