(2014年6月27日中國食品藥品監督管理局局務會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年6月30日起施行)第壹條為規範醫療器械註冊備案管理，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監管法》，
第二條在中華人民共和國境內銷售和使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請註冊或者備案。
第三條醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及結果進行系統評價，以決定是否批準其申請的過程。醫療器械備案是指醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案材料，食品藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查。
第四條醫療器械註冊備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條第壹類醫療器械應當備案。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。中國境內第壹類醫療器械的備案，備案人應當向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案材料。我國第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證。中國第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證。進口第壹類醫療器械的備案，備案人應當向中國食品藥品監督管理局提交備案材料。進口第二類、第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證書。香港、澳門和臺灣地區醫療器械的註冊備案參照進口醫療器械辦理。
第六條醫療器械註冊人和備案人以自己的名義將產品投放市場，並對產品承擔法律責任。
第七條食品藥品監督管理部門應當依法及時公布醫療器械註冊備案的相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查詢審批結果。
第八條國家鼓勵醫療器械的研究和創新，對創新的醫療器械實行特殊審批，促進醫療器械新技術的推廣應用，促進醫療器械產業的發展。第九條醫療器械註冊申請人和申報人應當建立與產品開發和生產相關的質量管理體系，並保持其有效運行。申請按照創新醫療器械專項審批程序批準的國產醫療器械註冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托相應生產範圍的醫療器械生產企業生產；未按照創新醫療器械特別審批程序審批的國產醫療器械申請註冊時，樣品不得委托其他企業生產。
第十條辦理醫療器械註冊或者備案的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案的法律、法規、規章和技術要求。
第十壹條申請註冊或者備案時，申請人或者備案人應當遵循醫療器械安全性和有效性的基本要求，確保開發過程規範，所有數據真實、完整、可追溯。
第十二條申請註冊或者備案的材料應當使用中文。翻譯以外文資料為基礎的，應同時提供原文。引用未公開的文件時，應提供資料所有者認可的證明文件。申請人和備案人對信息的真實性負責。
第十三條申請註冊或者備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家(地區)獲準銷售。產品在申請人或者申報人註冊地或者生產地址所在國家(地區)未作為醫療器械管理的，申請人或者申報人應當提供相關證明文件，包括允許該產品在註冊地或者生產地址所在國家(地區)上市的證明文件。
第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者委托中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除了辦理醫療器械註冊或者備案外，還應當承擔以下責任: (壹)與相應的食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人聯系；(二)如實、準確地向申請人或者記錄人傳達有關法律法規和技術要求；(三)收集上市後的醫療器械不良事件信息並反饋給境外註冊人或者申報人，向相應的食品藥品監督管理部門報告；(四)協調醫療器械上市後的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；(5)涉及產品質量和售後服務的其他連帶責任。第十五條申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案的醫療器械產品技術要求。第壹類醫療器械的產品技術要求應當由備案人在備案時向食品藥品監督管理部門提交。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求，由食品藥品監督管理部門在批準註冊時予以認可。產品的技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可以客觀判斷的成品的功能性和安全性指標以及其他與質量控制相關的指標。在中國上市的醫療器械應當符合註冊、批準或者備案產品的技術要求。
第十六條申請註冊第二類、第三類醫療器械，應當接受註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當按照產品技術要求對相關產品進行註冊和檢驗。註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，通過註冊檢驗的方可進行臨床試驗或者申請註冊。對於第壹類醫療器械的備案，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供有關技術資料、註冊檢驗樣品和產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具備醫療器械檢驗資質，在其檢驗範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評估意見連同註冊檢查報告壹並發給申請人。未納入醫療器械檢驗機構範圍的醫療器械，應當由相應註冊審批部門指定的有資質的檢驗機構進行檢驗。
第十九條在同壹註冊單元內檢驗的產品應當能夠代表該註冊單元內其他產品的安全性和有效性。第二十條醫療器械臨床評價是指申請人或者申報人通過臨床文獻、臨床經驗資料、臨床試驗等信息，確認產品是否符合使用要求或者適用範圍的過程。
第二十壹條臨床評價資料是指申請人或記錄人在臨床評價中形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價材料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。
第二十二條對於備案的第壹類醫療器械，沒有必要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之壹的，可以免於臨床試驗: (壹)工作機制明確，設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床使用多年，無嚴重不良事件記錄，不會改變常規用途；(二)能夠通過非臨床評價證明該醫療器械安全有效的；(3)通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，可以證明該醫療器械是安全有效的。免於臨床試驗的醫療器械目錄由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。未列入《免於臨床試驗的醫療器械目錄》的產品，通過對同類醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全有效的，申請人可以在申請註冊時予以說明，並提交相關證明材料。
第二十三條開展醫療器械臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在具有資質的臨床試驗機構中進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第二十四條對人體具有高風險的第三類醫療器械臨床試驗應當經中國食品藥品監督管理局批準。第三類需要批準臨床試驗的醫療器械，由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布。
第二十五條臨床試驗審批是指中國食品藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床效益和風險對比分析報告進行綜合分析，決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第二十六條需要進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向中國食品藥品監督管理局提交申請材料。
第二十七條中國食品藥品監督管理局受理醫療器械臨床試驗審批申請後，應當自受理申請之日起3個工作日內將申請材料轉送醫療器械技術審評機構。技術評審機構應當在40個工作日內完成技術評審。中國食品藥品監督管理局應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。批準臨床試驗的，應當出具醫療器械臨床試驗批準文件；不予批準的，應當書面說明理由。
第二十八條在技術評價過程中，申請人需要補正的，技術評價機構應當壹次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照整改通知書的要求壹次性提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審核時限內。申請人逾期未提交補充資料的，技術審評機構應當終止技術審評，提出不予批準的建議，經中國食品藥品監督管理局批準後，作出不予批準的決定。
第二十九條有下列情形之壹的，中國食品藥品監督管理局應當撤銷已取得的醫療器械臨床試驗批準文件: (壹)臨床試驗申請資料虛假的；(二)最新研究證實原批準的臨床試驗在倫理和科學方面存在問題；(三)其他應當撤銷的情形。
第三十條醫療器械臨床試驗應當在批準後3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自動廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。第三十壹條申請醫療器械註冊，申請人應當按照要求向食品藥品監督管理部門提交申請材料。
第三十二條食品藥品監督管理部門收到申請後，應當對申請材料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理: (壹)申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，應當受理；(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在五個工作日內壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；(四)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。食品藥品監督管理部門受理或者駁回醫療器械註冊申請時，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者駁回通知書。
第三十三條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內，將申請材料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊技術審評，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊技術審評。需要外部專家審評的，制藥機械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當書面告知申請人所需時間。
第三十四條食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時，可以查閱原始研究資料，組織申請人檢查與產品開發生產相關的質量管理體系。我國第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系的驗證由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門實施。中國食品藥品監督管理局技術審評機構應當通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門進行核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內按照相關要求完成系統驗證。中國食品藥品監督管理局技術審評機構對進口第二類、第三類醫療器械進行技術審評時，認為有必要進行質量管理體系驗證的，應當通知中國食品藥品監督管理局質量管理體系檢驗技術機構按照相關要求進行驗證，必要時，技術審評機構應當參與驗證。質量管理體系驗證的時間不包括在評審時限內。
第三十五條在技術評價過程中，申請人需要補正的，技術評價機構應當壹次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照整改通知書的要求壹次性提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審核時限內。申請人對《補充資料通知書》的內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由，並提供相應的技術支持材料。申請人逾期未提交補充資料的，技術審評機構應當終止技術審評，提出不予註冊的建議，經食品藥品監督管理部門批準後，作出不予註冊的決定。
第三十六條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審查後20個工作日內作出決定。對符合安全性、有效性要求的，予以註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內頒發醫療器械註冊證，並將批準的產品技術要求以附件形式發給申請人。不予註冊的，應當書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請復議和申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。《醫療器械註冊證》有效期為5年。
第三十七條醫療器械註冊項目包括許可項目和註冊項目。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構和成分、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等。；註冊事項包括註冊人的名稱和住所、代理人的名稱和住所、醫療器械在中國的生產地址。
第三十八條食品藥品監督管理部門在批準治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械註冊時，可以要求申請人在產品上市後進壹步完成相關工作，並在醫療器械註冊證書中明確要求。
第三十九條已受理的註冊申請，有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門應當作出不予註冊的決定，並告知申請人: (壹)申請人對擬上市醫療器械安全性、有效性的研究及其結果不能證明產品安全有效的；(二)註冊申請材料虛假的；(三)註冊申請材料內容混亂、相互矛盾的；(四)註冊申請材料的內容與申請事項明顯不符的；(五)其他不予註冊的情形。
第四十條已經受理的註冊申請，申請人可以在作出行政許可決定前，向受理註冊申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關材料，並說明理由。
第四十壹條食品藥品監督管理部門對已經受理的註冊申請，有證據證明註冊申請材料可能存在虛假的，可以中止審批。核實後，根據核實結論繼續審查或作出不予註冊的決定。
第四十二條申請人對食品藥品監督管理部門不予註冊的決定不服的，可以自收到不予註冊決定通知書之日起20個工作日內，向作出許可決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。申請復核的內容僅限於原申請事項和原申請材料。
第四十三條食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人的再次復審申請。
第四十四條申請人對食品藥品監督管理局作出的不予註冊決定不服，已經申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理局不受理其復審申請。
第四十五條醫療器械註冊證遺失的，註冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上發布遺失聲明。掛失聲明發布之日起1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關將在20個工作日內補發。
第四十六條醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規和中國食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；食品藥品監督管理部門在審查醫療器械註冊申請時，認為是涉及公眾利益的重大許可事項的，應當向社會公告並舉行聽證會。
第四十七條新研制的未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品註冊，或者根據分類規則判斷產品類別並向中國食品藥品監督管理局申請類別確認後，再申請產品註冊或者辦理產品備案。直接申請第三類醫療器械註冊的，中國食品藥品監督管理局根據風險程度確定類別。國產醫療器械被列為第二類的，中國食品藥品監督管理局將申請材料轉送申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審核批準；國產醫療器械屬於第壹類的，中國食品藥品監督管理局將申請材料轉送申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
第四十八條在登記申請審查期間和審查後發生的專利糾紛，依照有關法律、法規的規定處理。第四十九條已註冊的第二類、第三類醫療器械發生變更的，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照有關要求提交申請材料。進口醫療器械的產品名稱、型號、規格、結構和成分、適用範圍、產品技術要求、生產地址等發生變更的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。註冊人的名稱、住所和代理人的名稱、住所發生變更的，註冊人應當向原登記部門申請變更登記事項；國產醫療器械生產地址發生變更的，註冊人應當在相應生產許可證變更後變更註冊事項。
第五十條註冊事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內出具醫療器械註冊變更文件。註冊事項變更資料不完整或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當壹次性告知需要補正的全部內容。
第五十壹條對於許可項目的變更，技術評價機構應當重點關註變更部分，評價變更後的產品是否安全有效。受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審查。
第五十二條醫療器械註冊變更文件與原醫療器械註冊證書同時使用，有效期與註冊證書相同。註冊人取得註冊變更文件後，應當根據變更情況自行修改產品的技術要求、說明書和標簽。
第五十三條本章對許可事項變更申請的受理和審批程序沒有規定的，適用本辦法第五章的有關規定。第五十四條醫療器械註冊證有效期滿需要延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期滿前6個月向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申請材料。除本辦法第五十五條規定的情形外，收到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予。
第五十五條有下列情形之壹的，不予續展註冊: (壹)註冊人未在規定期限內申請續展註冊的；(二)醫療器械強制性標準已經修訂，醫療器械不能滿足新要求的；(三)對於治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，審批註冊部門在批準上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第五十六條醫療器械註冊續展申請的受理和審批程序，本章未作規定，適用本辦法第五章的有關規定。第五十七條第壹類醫療器械生產前，應當進行產品備案。
第五十八條醫療器械備案時，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案材料。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當壹次性告知需要補正的全部內容，備案人應當補正並備案。對已備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求要求的格式制作備案證明，並在其網站公布備案信息表中公布的信息。
第五十九條備案信息表中公布的內容和備案產品的技術要求發生變化的，備案人應當提交變化說明及相關證明文件，並向原備案部門提交備案變更信息。備案材料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當在變更信息中公布變更情況，並將備案材料歸檔。
第六十條已備案的醫療器械管理類別發生調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出撤銷原備案的建議；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，應當按照本辦法的規定申請註冊。第六十壹條中國食品藥品監督管理局負責全國醫療器械註冊備案的監督管理，並對地方食品藥品監督管理部門的醫療器械註冊備案工作進行監督和指導。
第六十二條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械註冊備案的監督管理，組織監督檢查，並及時向中國食品藥品監督管理局報送相關信息。
第六十三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理註冊備案實施日常監督管理。
第六十四條設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期檢查備案工作，並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。
第六十五條已註冊的醫療器械，法律法規規定應當註銷的，或者註冊證書失效但註冊人主動註銷的，食品藥品監督管理部門應當依法註銷，並向社會公告。
第六十六條註冊醫療器械管理類別由高類別調整為低類別的，有效期內的醫療器械註冊證書繼續有效。需要續展的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期滿前六個月，根據變更後的類別向食品藥品監督管理部門申請續展註冊或者備案。醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，註冊人應當按照本辦法第五章的規定向食品藥品監督管理部門申請註冊。中國食品藥品監督管理局應在管理類別調整通知中規定完成調整的時限。
第六十七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械註冊的，由中國食品藥品監督管理局責令限期改正；逾期不改正的，中國食品藥品監督管理局可以直接公告撤銷醫療器械註冊證書。
第六十八條食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員對申請人或者申報人提交的檢驗數據和技術秘密負有保密義務。第六十九條提供虛假信息或者以其他欺騙手段取得醫療器械註冊證書的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第壹款的規定處罰。備案時提供虛假資料的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第七十條偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械註冊證書的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
第七十壹條違反本辦法規定，未依法辦理第壹類醫療器械變更或者第二類、第三類醫療器械註冊項目變更備案的，依照《醫療器械監督管理條例》予以處罰。
第七十二條違反本辦法規定，未依法變更醫療器械註冊許可，未按照《醫療器械監督管理條例》的規定取得醫療器械註冊證書的。
第七十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以並處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已經取得臨床試驗批準文件的，應當註銷。第七十四條醫療器械註冊或者備案單位原則上應當根據產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍，
第七十五條醫療器械註冊證“結構和組成”欄中規定的組合部件，可以單獨銷售，用於更換耗材、售後服務和維修。
第七十六條醫療器械註冊證的格式由國家食品藥品監督管理局統壹制定。登記證號排列為:×1機械註×2××××3×××4××××6。其中:×1為註冊審批部門所在地的簡稱:國產第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械使用“國”字；我國第二類醫療器械是指註冊審批部門所在地的省、自治區、直轄市；×2為註冊形式:國產醫療器械適用“準”字；“金”字適用於進口醫療器械；“許”字適用於香港、澳門和臺灣地區的醫療器械。×××× 3是首次註冊的年份；×4是產品管理類；××5是產品分類代碼；××××6是第壹個註冊的序列號。繼續註冊的，保持××××× 3和××××× 6的編號不變。產品管理類別如有調整，應重新編號。
第七十七條第壹類醫療器械備案憑證的編號方式為:×1設備×××××2××××3。其中:×1為備案部門所在地的簡稱:進口醫療器械第壹類為“國”字；我國第壹類醫療器械是備案部門所在省、自治區、直轄市的簡稱加上所在市行政區的簡稱(沒有相應的設區的市行政區的，只是省、自治區、直轄市的簡稱)；××××2為立案年份；××××× 3為備案序號。
第七十八條醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊備案適用《體外診斷試劑註冊管理辦法》。
第七十九條醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特殊審批程序由中國食品藥品監督管理局另行制定。
第八十條根據工作需要，中國食品藥品監督管理局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構以及相關社會團體承擔醫療器械註冊相關的具體工作。
第八十壹條醫療器械產品註冊收費，收費標準按照國務院市財政、物價部門的有關規定執行。
第八十二條本辦法自2014，10，1起施行。《醫療器械註冊管理辦法》(令號原國家美國食品藥品監督管理局16)於2004年8月9日頒布，同時廢止。