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新的疫苗接種條例

疫苗流通和預防接種管理條例(修訂版)2019最新

該條例的突出特點是明確了政府的責任,以條例的形式固定了政府對預防接種的責任,規範了疫苗生產經營企業、疾病預防控制機構和接種單位的行為,最終目的是保護接種人群的權益不受損害。

壹是對接種第壹類疫苗不再收取任何費用。

《條例》將所有疫苗分為兩類,即壹類疫苗和二類疫苗。不同的是,壹種疫苗是免費的,由政府付費;二類疫苗自願,費用自理。目前國家免疫規劃確定的疫苗有五種,分別是乙肝疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗和百白破疫苗。部分省份增加了乙腦和流腦疫苗。以前接種單位除了疫苗本身,還要收取接種服務費和接種耗材費,壹般在2元到4元之間。《條例》實施後,接種單位在接種第壹類疫苗時,不得向被接種人收取任何費用,包括預防接種服務費和預防接種耗材費。從疫苗發放到接種的全過程,即從疾病預防控制機構到接種單位再到接種人群,都要由政府買單。

二、政府財政部門將給予資金保障。

實現壹類疫苗免費接種的前提是各級政府財政部門要給予充分的經費保障。條例明確規定,各級政府應當將免疫規劃納入國民經濟和社會發展規劃。他們壹方面要保證經費,壹方面要保證接種率,保證國家免疫規劃的實施。各級政府也對如何獲得免費接種的規定做出了具體規定。省級人民政府應當保證采購壹類疫苗所需的資金,以及冷鏈系統建設和運行的資金。縣級人民政府負責免費接種所發生的費用,包括對接種人員的補貼。

三、異常反應損害有人負責。

什麽叫無過錯?也就是說,疫苗本身質量沒有問題,接種人員沒有違規,接種人群沒有隱瞞健康狀況和接種禁忌癥。鑒於異常反應已對接種者健康造成實際損害,為切實保護接種者權益,消除接種者和接種者的思想顧慮,《條例》規定,因異常反應造成接種者死亡、殘疾或者器官組織損害的,應當給予接種者壹次性經濟補償。其中,壹類疫苗引起的異常反應補償由政府承擔,二類疫苗引起的異常反應由生產企業補償。具體補償標準由省政府制定。《規定》還列舉了六種不屬於異常反應的情形,其造成的損害應當按照過錯賠償原則和相關法律法規的規定處理。疫苗質量不合格的,按照《藥品管理法》的有關規定處理,接種單位有過錯的,按照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

《條例》規定,發生異常反應後,接種單位或者受種者可以請求接種單位所在地衛生主管部門處理。也就是說,衛生部門不是唯壹壹個處理異常反應的部門,也可以通過協商或訴訟來解決。關於異常反應的鑒定,參照《醫療事故處理條例》執行,具體辦法由衛生部會同國家美國食品藥品監督管理局制定。

第四,規範疾控機構的預防接種行為

按照規定,接種單位由縣級衛生主管部門在醫療衛生機構指定,具有壹定的強制性。與其他醫療活動有本質區別。無論醫療機構願不願意,壹旦定點就必須開展預防接種工作。如果他們沒有被指定,他們可以自願申請。過去,各級疾病預防控制機構無需指定或批準,自然可以開展預防接種工作。這種情況將會改變,因為條例規定接種單位應當具有醫療機構執業許可證,所以疾病預防控制機構要開展預防接種工作,必須取得醫療機構執業許可證,設立預防接種門診;如果不開展預防接種,也要做好宣傳、培訓、技術指導、監測等壹系列與預防接種相關的工作。

疾病預防控制機構不能自行開展群體性預防接種工作,因為條例明確規定,任何單位和個人不得擅自開展群體性預防接種工作。以前疾病預防控制機構可以組織群眾接種。今後,只有各級衛生主管部門才能根據傳染病監測預警信息組織群眾預防接種,而且必須提前報同級政府決定,並報上壹級衛生主管部門備案。此外,條例實施後,以往疾病預防控制機構發布二類疫苗信息的現象也將改變。比如,今後流感流行期間建議公眾接種流感疫苗的信息,只能由衛生部和省衛生廳發布。

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