所以依法審批後生產肝素鈉並不違法。但如果觸碰法律紅線,就涉嫌生產銷售假藥和生產銷售劣藥。
法律依據:
《中華人民共和國藥品管理法》第七條從事藥品研究、生產、銷售、使用,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。
第四十壹條從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得《藥品生產許可證》。無藥品生產許可證,不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當註明有效期和生產範圍,到期重新審核發證。
第四十二條從事藥品生產活動,應當具備下列條件:
(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人;
(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備;
(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依照本法制定的藥品生產質量管理規範的要求。
第四十三條從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,確保藥品生產全過程持續符合法定要求。
藥品生產企業的法定代表人和主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
第四十四條藥品必須按照國家藥品標準和藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。生產和檢驗記錄應完整、準確,不得偽造。
中藥飲片應按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規定的,按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範,應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠或者銷售。
第四十五條生產藥品所需的原料和輔料應當符合藥用要求和藥品生產質量管理規範的相關要求。藥品生產過程中,應當按照規定對原輔料供應商進行審核,確保采購和使用的原輔料符合前款規定的要求。
《中華人民共和國刑法》第壹百四十壹條生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財產。吸毒人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規定處罰。
第壹百四十二條生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;後果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,並處罰金或者沒收財產。吸毒人員明知是劣藥而提供給他人的,依照前款的規定處罰。