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國家醫藥產品監督管理局關於印發《處方藥和非處方藥流通管理暫行規定》的通知

第壹章總則第壹條為加強處方藥、非處方藥流通管理,保障人民群眾用藥安全、有效、方便、及時,根據中央、國務院關於衛生改革發展的決定和《處方藥、非處方藥分類管理辦法(試行)》,制定本規定。第二條本規定適用於我國境內從事藥品生產、批發和零售的企業和醫療機構。第三條國家特殊管理的處方藥的生產、銷售、批發、調配、零售和使用,按照有關法律法規執行。第四條本規定由縣級以上藥品監督管理部門監督實施。第二章生產、批發企業銷售第五條處方藥、非處方藥的生產、銷售和批發,必須由具有《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業和藥品批發企業經營。第六條藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定,將處方藥、非處方藥銷售給相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構,並按照有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。第七條進入藥品流通領域的處方藥、非處方藥,生產企業應當在藥品包裝或者藥品說明書上醒目地印有相應的警示或者忠告字樣。

相應的警告或建議如下:

處方藥:按醫生處方出售、購買、使用!

甲、乙類非處方藥:請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買使用!第八條藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向患者推薦或者銷售處方藥。第三章藥店零售第九條零售藥店銷售處方藥和甲類非處方藥,必須持有《藥品經營企業許可證》。

零售藥店銷售處方藥和非處方藥,必須配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

《藥品經營企業許可證》和執業藥師證應懸掛在醒目易見的地方。執業藥師佩戴徽章,標明姓名、技術職稱等內容。第十條處方藥必須由執業醫師或者執業助理醫師銷售、購買和使用。

執業藥師或藥師必須對醫生處方進行審核簽字,然後根據處方正確調配和銷售藥品。不得擅自更改或替代處方。應拒絕配制和銷售配伍禁忌或用藥過量的處方。如有必要,只有在處方人更正或重新簽名後,方可配制和出售。

零售藥店必須保存處方2年以上備查。第十壹條處方藥不得開架銷售。第十二條非處方藥甲、乙類無需醫師處方即可銷售、購買和使用,但患者可在執業藥師或藥師指導下要求購買和使用。

執業藥師或者藥師應當為患者購買非處方藥提供用藥指導或者提出就醫建議。第十三條處方藥和非處方藥應分櫃放置。第十四條處方藥和非處方藥不得以獎品、贈品、贈品的方式銷售,暫不允許網上銷售。第十五條零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》和《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業和藥品生產企業采購處方藥和非處方藥,並按照有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。第四章醫療機構的處方和使用第十六條處方藥必須由執業醫師或者執業助理醫師開具。醫生處方必須遵循科學、合理、經濟的原則,醫療機構應據此建立相應的管理制度。第十七條醫療機構可以根據臨床和門診醫療的需要,按照法律法規的規定使用處方藥和非處方藥。第十八條醫療機構藥房的條件和處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。第五章普通商業企業零售第十九條在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區,普通商業企業可以銷售乙類非處方藥,但必須經當地地級以上藥品監督管理部門審查批準註冊,符合要求的,發給乙類非處方藥準售標誌。具體實施辦法由省級藥品監督管理部門制定。

按照便民利民的原則,銷售乙類OTC藥品的普通商業企業也要合理布局。

鼓勵並優先批準具有《藥品經營企業許可證》的零售藥店與普通商業企業合作,在普通商業企業銷售乙類藥品。第二十條普通商業企業暫不允許銷售處方藥和甲類OTC藥品,不得以有獎銷售、贈送藥品、贈品等方式銷售乙類OTC藥品,不得在網上銷售乙類OTC藥品。第二十壹條乙類非處方藥的銷售人員和普通商業企業的相關管理人員必須經地市級以上地方藥品監督管理部門培訓、考核並持證上崗。第二十二條普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專門貨架或專櫃,並按法律法規的規定擺放藥品。

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