第壹章壹般原則
第壹條為了加強藥品和醫療器械流通的監督管理，保障藥品和醫療器械的安全有效使用，保障人體健康和生命安全，根據國家有關法律、行政法規的規定，結合本省實際，制定本條例。
第二條本條例適用於本省行政區域內藥品和醫療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及其監督管理。
第三條縣級以上人民政府應當建立健全藥品醫療器械流通監督管理的協調機制和責任機制，統壹組織協調本行政區域內的藥品醫療器械流通監督管理工作。
省、設區的市、自治州、縣(市、區)藥品監督管理部門(以下簡稱縣級以上藥品監督管理部門)負責本行政區域內藥品、醫療器械流通的監督管理；其他有關行政部門應當按照各自職責，依法做好藥品和醫療器械流通的監督管理工作。
鄉鎮人民政府應當協助做好本轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。
第四條藥品和醫療器械的生產、經營和使用單位應當保證其采購、運輸、儲存、銷售和使用的藥品和醫療器械的質量安全。
第五條對在藥品、醫療器械流通監管工作中做出顯著成績的單位或者個人，縣級以上人民政府或者縣級以上藥品監督管理部門應當給予表彰和獎勵。
第二章藥品流通
第六條藥品生產、經營和使用單位應當按照依法批準的生產、經營和使用範圍，從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購買無批準文號管理的中藥材除外。
藥品生產、批發企業不得向不具備合法資質的藥品生產、經營和使用單位銷售藥品。
第七條藥品生產、批發企業銷售藥品，應當出具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、數量、價格的銷售憑證，並加蓋印章。
藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥，應當出具標明藥品通用名稱、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第八條藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用者在購買藥品時，應當索取並保存國家規定的銷售憑證及相關資料。首次供貨的單位，還應取得本單位蓋章的以下材料存檔:
(壹)藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照復印件；
(二)藥品生產質量管理規範或者藥品經營質量管理規範的認證證書、藥品批準證書復印件；
(三)供應商的藥品銷售委托書；
(四)銷售人員的有效身份證明復印件；
(5)銷售憑證樣本。
第九條藥品生產、經營和使用單位采購藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，並按照國家規定建立進貨驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。
藥品進貨、驗收、銷售記錄應當註明通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。藥品驗收記錄還應註明驗收質量狀況和處理意見，並由驗收人員簽字確認。
藥品采購、驗收和銷售記錄應當保存壹年以上，不少於三年。
第十條藥品生產、經營、使用單位和從事藥品物流業務的企業應當按照產品說明書的要求運輸、儲存藥品，具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施以及溫濕度控制設備等條件，並建立藥品監測和維護記錄。
第十壹條藥品經營企業兼營非藥品的，應當將藥品和非藥品分區域、分櫃臺陳列，並設置明顯標誌。
第十二條藥品的包裝、標簽、說明書和有關宣傳資料中標明的適應癥或者功能主治不得超出國家藥品監督管理部門批準的範圍。
非藥品不得標註藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝說明書不得含有與藥品適應癥或者功能主治相關的內容。
第十三條醫療機構應當按照國家規定配備和使用基本藥物。
醫療機構應當憑本單位醫生的處方向患者提供藥品。如果患者要求紙質處方，醫療機構必須提供。
醫療機構不得以郵寄、開設專櫃、自選或試銷等方式銷售或變相銷售藥品。
第十四條藥品使用單位設置的藥房或者藥櫃，應當具備相應的人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境等條件，保證患者用藥安全，並遵守省級人民政府有關主管部門制定的藥品使用質量管理規範。
第十五條藥品零售企業和藥品使用者配制藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境應當符合藥品衛生、質量和安全的要求。
藥品零售企業和藥品使用者應當對最小包裝藥品進行拆解記錄，並保存包裝、標簽和說明書，直至藥品銷售或者使用。在未包裝的容器或者包裝表面，應當標明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、用法、用量和有效期。
第十六條藥品生產經營企業捐贈藥品的，應當向受贈人提供藥品生產經營許可證、藥品批準證書復印件、捐贈時藥品生產企業或者法定機構出具的藥品檢驗報告復印件以及國家規定的相關資料。其他不具備藥品生產經營資格的捐贈人應當向受贈人提供合法的購藥憑證。受贈人應當按照第九條的規定進行驗收，並建立驗收記錄。
捐贈藥品的實際有效期壹般不得少於六個月。
第十七條藥品生產、經營和使用單位應當定期檢查庫存藥品，及時消除影響藥品質量的隱患；對過期、汙染、變質等不合格藥品，應當按照有關規定進行登記和銷毀。
第三章醫療器械流通
第十八條醫療器械生產經營企業銷售醫療器械時，應當出具銷售憑證，載明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產企業、生產批號或者產品編號等內容。，並加蓋印章。
第十九條醫療器械經營和使用單位采購醫療器械時，應當索取並保存銷售憑證和國家規定的相關資料；首次供貨的單位，還應取得本單位蓋章的以下材料存檔:
(壹)醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；
(2)醫療器械註冊證和醫療器械註冊登記表復印件；
(三)供應商銷售醫療器械的委托書；
(四)銷售人員的有效身份證明復印件。
醫療機構之間轉讓醫療器械時，應當向受讓方提供轉讓時生產企業或者法定機構出具的檢驗合格證明以及國家規定的相關材料。
第二十條醫療器械經營者和使用者采購醫療器械時，應當建立進貨檢查驗收制度，查驗供應商的生產或者經營資質、產品批準文件、醫療器械合格證、包裝標識和標簽，並建立采購驗收記錄。醫療器械的銷售應當建立銷售記錄。
醫療器械進貨、驗收、銷售記錄必須註明醫療器械的名稱、產品註冊證號、規格型號、生產批號或產品編號、有效期、生產廠家、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期。無菌醫療器械必須標明滅菌批號。醫療器械驗收記錄還應當註明驗收質量狀況和處理意見，並由驗收人員簽字確認。
醫療器械采購、驗收和銷售記錄應當保存至有效期或者服務期壹年，不得少於兩年。植入性醫療器械的采購、驗收和銷售記錄應當永久保存。
第二十壹條醫療器械經營和使用單位應當按照產品標準和規範的要求運輸和儲存醫療器械，並建立醫療器械維修記錄。
第二十二條醫療器械使用者應當符合下列條件:
(壹)有健全的醫療器械使用管理制度；
(二)具有符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；
(三)有與所用醫療器械相適應的技術人員；
(四)法律法規規定的其他條件。
第二十三條醫療器械使用單位使用無菌醫療器械時，應當提前接觸醫療器械的內包裝和檢驗有效期；內包裝破損、標簽不清、超過有效期的，不得使用。
第二十四條醫療器械使用者在使用植入性醫療器械時，應當建立、永久保存並向患者提供以下使用記錄:
(壹)患者姓名、性別、年齡、住址、郵寄地址、電話號碼、病歷號、手術名稱、手術時間和主刀醫生；
(2)產品名稱、註冊號、產品代碼、規格型號、生產日期、生產批號和有效期；
(三)生產企業的名稱、註冊地址、生產地址和許可證號；
(四)供應商名稱及其許可證號。
第二十五條醫療器械使用者應當建立醫療器械定期檢驗制度，建立檢驗記錄。
列入國家強制檢定目錄的醫療計量器具的檢定，按照國家有關規定執行。
第二十六條醫療器械生產經營企業捐贈醫療器械的，應當向受贈人提供醫療器械註冊證、《醫療器械生產經營企業許可證》復印件、捐贈時生產企業或者法定機構出具的檢驗合格證明以及國家規定的相關材料。其他不具備醫療器械生產經營資格的捐贈人應當向受贈人提供合法的醫療器械購買憑證。受方應當建立驗收記錄，並將醫療器械註冊證書復印件報當地藥品監督管理部門備案。
第四章監督管理
第二十七條藥品和醫療器械在流通中不得有下列行為:
(壹)未經藥品監督管理部門許可或者超出許可範圍銷售藥品、醫療器械的；
(二)出租、出借、買賣或者轉讓藥品、醫療器械許可證等資質文件；
(三)以償還債務、以物易物等方式為非法經營和使用藥品、醫療器械提供便利的；
(四)利用醫療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫療保健講座等方式銷售藥品的；
(五)將食品、保健品、化妝品、消毒劑等非藥品作為藥品銷售和使用的；
(六)無處方直接提供處方藥或者在處方中註明非藥品；
(七)違反國家和本省有關規定，銷售和使用終止妊娠藥物的；
(八)向未取得中藥飲片生產經營資格的單位或者個人采購中藥飲片的；
(九)經營或者使用未經註冊、無合格證明或者不合格、過期、失效或者國家明令淘汰的醫療器械的；
(十)法律法規禁止的其他行為。
第二十八條縣級以上藥品監督管理部門應當加強對藥品和醫療器械流通環節的監督檢查，建立抽檢制度。
縣級以上藥品監督管理部門應當建立藥品和醫療器械生產、經營、使用單位質量、安全和信用等級分類監督管理制度，記錄藥品和醫療器械生產、經營、使用單位質量、安全和信用違法行為，並公布嚴重違法違規行為。
第二十九條藥品和醫療器械經營企業終止或者關閉的，由原發證機關依法註銷其藥品和醫療器械經營許可證；藥品、醫療器械經營企業不再符合法定經營條件和要求，繼續從事經營活動的，由原發證部門依法吊銷許可證；並在當地主要媒體上公布被註銷或吊銷許可證的經營者名單。
第三十條縣級以上藥品監督管理部門應當加強對藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的監督管理；衛生行政部門應當加強對醫療機構藥品不良反應和醫療器械不良事件報告的監督管理。
藥品、醫療器械經營和使用單位應當配備專職或者兼職人員，對藥品不良反應和醫療器械不良事件進行監測，並按照國家有關規定向藥品監督管理部門提交監測報告。
第三十壹條縣級以上藥品監督管理部門應當加強藥品和醫療器械流通的電子網絡監控和系統建設，推進藥品和醫療器械流通網絡信息化管理。
生產、經營、使用藥品、醫療器械的單位應當建立藥品、醫療器械購銷信息計算機管理系統，及時錄入藥品、醫療器械購銷信息，並接受藥品監督管理部門的監督。
通過互聯網銷售藥品和醫療器械的，應當遵守國家有關法律法規。
第三十二條縣級以上藥品監督管理部門應當督促藥品、醫療器械的經營者和使用者對直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員進行年度健康檢查，並建立健康檔案。
藥品、醫療器械經營企業不得安排患有傳染病和其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的人員從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
第三十三條縣級以上藥品監督管理部門和工商行政管理部門應當加強對藥品、醫療器械廣告的監測。
藥品監督管理部門應當及時將違法藥品、醫療器械廣告移送工商行政管理部門處理。
工商行政管理部門應當加強對藥品、醫療器械廣告的監督管理，及時查處違法藥品、醫療器械廣告和涉及藥品宣傳的非藥品廣告，依法處理負有責任的廣告主、廣告經營者、發布者，並向社會公布處理情況。
第三十四條在本省生產的藥品、醫療器械廣告，應當經省藥品監督管理部門批準；省外生產的藥品和醫療器械，應當在發布前向省級藥品監督管理部門備案。
省級藥品監督管理部門應當在互聯網上公布藥品、醫療器械廣告的審批和備案情況，供公眾查詢和監督。
第三十五條未經批準或者備案擅自發布藥品、醫療器械廣告的，省藥品監督管理部門應當責令廣告主暫停銷售其所廣告的產品，並依法作出決定。
發布擴大適應癥或者功能主治、誇大療效、欺騙和嚴重誤導使用者的藥品、醫療器械廣告，發現地藥品監督管理部門應當提請省級藥品監督管理部門責令廣告主停止銷售所廣告的產品，在相應範圍內公開更正、消除影響，並依法作出處理決定；因此，給他人造成經濟損失的，廣告主應當依法予以賠償。
第三十六條非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。
將非藥品作為藥品銷售的，由發現地藥品監督管理部門予以查封、扣押，由省級藥品監督管理部門責令停止銷售該產品，並依法作出決定。
第三十七條藥品、醫療器械生產、經營和使用單位發現其生產、經營和使用的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應當立即停止銷售和使用，主動召回相關產品，並向當地衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。未按照本條規定召回或者停止銷售、使用的，由縣級以上藥品監督管理部門責令召回或者停止經營、使用。
藥品醫療器械生產、經營和使用單位應當對召回的藥品醫療器械采取補救、無害化處理和銷毀措施，並將藥品醫療器械召回和處理情況報告當地藥品監督管理部門。
第三十八條藥品和醫療器械使用者應當建立健全醫療廢物管理責任制，制定醫療廢物安全處置的相關規章制度，及時收集、運送、貯存和處置醫療廢物。
衛生行政部門和環境保護行政部門應當加強對醫療廢物安全處置的監督檢查，及時查處違法行為。
第三十九條藥品和醫療器械的使用者應當如實公布藥品和醫療器械的使用價格，並如實向患者提供藥品和醫療器械的使用價格清單。清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。
患者對藥品和醫療器械價格有異議的，藥品和醫療器械使用者應當及時答復。
價格主管部門應當定期向社會公布審批確定的藥品和醫療器械使用價格，加強日常監督檢查，及時查處價格違法行為。
第四十條縣級以上人民政府和藥品監督管理部門應當逐步建立農村藥品供應和藥品質量安全監管網絡，加強對農村藥品市場的規範管理，保障農村藥品質量和使用安全。
第四十壹條縣級以上藥品監督管理部門應當會同工商、價格等行政管理部門，在藥品、醫療器械經營企業和使用者的顯著位置公開舉報電話號碼。
公民、法人和其他組織有權向縣級以上藥品監督管理、工商行政管理、價格等行政部門投訴、舉報藥品、醫療器械流通領域的違法行為。接到舉報的部門應當及時記錄舉報情況。舉報屬於本部門職責的，應當依法核實、處理、答復；被舉報事項不屬於本部門職責的，應當及時移送有關部門處理，並告知舉報人。
第五章法律責任
第四十二條違反本條例第八條、第九條、第十六條規定的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以500元以上5000元以下罰款。
違反本條例第十九條、第二十條、第二十壹條、第二十四條、第二十六條規定之壹，未建立醫療器械流通相關記錄或者未按照要求獲取、留存相關信息的，由藥品監督管理部門予以公告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法給予處分。
第四十三條違反本條例第十條、第三十二條第二款規定之壹，未按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存藥品，或者安排傳染病患者和其他可能汙染藥品的人員直接接觸藥品的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，直至吊銷《藥品經營許可證》。
違反本條例第三十二條第二款的規定，安排患有傳染病和其他可能被汙染的無菌醫療器械的人員從事直接接觸無菌醫療器械的，由藥品監督管理部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，由有關部門依法給予處分。
第四十四條違反本條例第十二條第二款規定的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，沒收違法銷售的藥品或者非藥品以及違法所得。違法價值不足壹萬元的，處以二千元以上二萬元以下罰款；違法貨物金額超過壹萬元的，處以違法貨物金額二倍以上五倍以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十七條第(二)項規定的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，並處違法所得壹倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》。
第四十六條藥品監督管理部門和其他有關部門的工作人員在藥品、醫療器械流通監督管理中濫用職權、徇私舞弊或者玩忽職守的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章附則
第四十七條本條例下列用語的含義:
藥品是指用於預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理功能，並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品等。
醫療器械是指單獨或組合用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。
藥品和醫療器械的使用者是指醫療機構、計劃生育技術服務機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫療美容保健機構和戒毒機構。
第四十八條本條例自2009年6月165438+10月1日起施行。