消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(包括生物指標、化學指標和(無菌物品包裝)、衛生用品和壹次性醫療用品。
根據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規定》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒技術規範》、《衛生行政許可管理辦法》和《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》的要求,對我國銷售和生產的消毒產品按照不同風險進行分類。
消毒產品分類:
根據消毒產品的用途和使用者的危險程度,分類如下:
類是高風險的消毒產品,需要嚴格管理以保證安全有效,包括對醫療器械。
高級消毒劑和消毒設備,消毒劑和消毒設備,皮膚和粘膜消毒劑,滅菌效果的生物指標和化學指標。
(註:高級消毒劑是指能殺滅所有細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子,對病原細菌孢子也有壹定殺滅作用,符合高級消毒要求的消毒劑。)
第二類是中度風險的消毒產品,需要加強監管,確保安全有效,包括消毒劑、消毒器械和抗菌(抑菌)制劑。
(註:抗菌(抑菌)制劑:指直接與皮膚、粘膜接觸,具有壹定殺菌、抑菌作用的制劑(栓劑、肥皂除外)。在抗菌制劑用量下,檢驗項目中規定的試驗菌殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);在抑菌制劑用量下,檢驗項目中規定的試驗菌抑菌率≥50%。)
第三類是低風險的衛生用品,實施常規管理可以保證除抗菌(抑菌)制劑以外的衛生用品安全有效。
特殊情況:同壹消毒產品涉及不同類別時,應在較高風險類別中管理。
三、消毒產品審批和備案規定
(根據WTO的非歧視原則,進口消毒產品的監管要求應與國內消毒產品相同)。
1,需要行政審批(也就是通常所說的消除字號的審批)
消毒新產品包括:采用新材料、新技術、新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
2.妳需要獲得備案證明。
而第二類消毒產品要做好安全性評價報告,並向省級衛生廳備案並取得備案證明(不同省份執行情況會有所不同)。
四、備案要求及說明
歸檔要求:
壹類、二類消毒產品上市後,產品責任單位應當將衛生安全性評價報告報所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門應當對健康安全評價報告進行形式審查。資料齊全的,應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案證明,並在衛生安全評價報告上加蓋騎縫章備案。
評估內容:
衛生安全評價的內容包括產品標簽(銘牌)、使用說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國內產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)批準生產銷售等。其中,消毒劑、生物指示劑、化學指示劑、有滅菌標誌的滅菌物品包裝、抗菌(抑菌)制劑還應包括產品配方,消毒器械還應包括產品的主要成分和結構圖。
責任單位的衛生安全評價應形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,包括基本信息和評價數據兩部分。
檢驗要求:
新規定進壹步完善和規範了檢驗項目,對樣品、檢驗方法和檢驗結論提出了明確要求。
評價消毒產品的衛生安全性時,應當對消毒產品進行檢驗,並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應由同壹批產品完成(檢驗項目應符合要求)。
申請備案的,應當按規定進行檢測,檢測應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。而且檢驗報告需要出具產品符合性的壹般結論,檢驗機構應當符合消毒管理的相關規定,通過實驗室資質認證,在核定的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要特別授權)
繼續備案的,消毒產品中只檢測重點項目。其中,消毒(滅菌)劑的檢驗項目為有效成分含量、pH值和強烈微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械的檢驗項目為主要滅菌因素的強度和強烈微生物殺滅試驗,生物指標的檢驗項目為細菌含量的測定,滅菌化學指標的檢驗項目為顏色變化的測定。兩年內通過國家監督抽檢的檢驗項目不能再做。
有效期:
健康與安全評估報告在全國範圍內有效。壹類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價並備案。
動詞 (verb的縮寫)日常監督檢查
責任單位和國內生產企業每年例行檢查壹次。
六、消毒產品備案流程:
1.企業申報賬戶申請。
2、確定產品配方、權利要求
3、確定產品類別、檢測項目、報價。
4.準備數據測試(1-3個月)
5.歸檔(5-20個工作日)