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長春長生違反了哪些法律法規?

6月16日,國家醫藥產品監督管理局、吉林省美國食品藥品監督管理局對長春長生公司違法生產狂犬病疫苗行為作出嚴厲行政處罰決定,沒收違法所得,並處違法生產銷售貨值金額3倍罰款,罰款總額91億元。針對這壹處罰決定,國家醫藥產品監督管理局法律顧問姜立接受了記者專訪。

違法行為的性質是惡劣的

從對長春長生公司違法行為的調查結果和證據來看,該公司實施的違反藥品管理法律法規的行為主要包括:

先將不同批次的原液進行勾兌配制,然後重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是成品制劑效價未按規定方法測定;五是藥品生產所用離心機變更未按規定備案;六是銷毀原始生產記錄,編造虛假批生產記錄;七是提交虛假資料騙取生物制品出具證明的;八是銷毀硬盤等證據掩蓋違法事實。

姜立表示,長春長生公司非法生產狂犬病疫苗是壹種有組織、持續、危害性大的違法行為,令人震驚,是藥品安全領域極其罕見的違法案件。

欺騙和逃避監管

長春長生公司違反藥品管理規定生產狂犬病疫苗,是公司管理層和不同崗位人員根據不同分工、相互配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。

姜立表示,長春長生公司的違法行為具有明顯的主觀故意,其違法手段具有隱蔽性,因其長期逃避監管而不易被發現。

除司法機關立案偵查、追究刑事責任外,藥品監管部門本著落實“四個最嚴”和依法行政的原則,對本案進行了認真調查,查清了案件事實,取得並掌握了充分、確鑿的證據,依法作出了頂格行政處罰決定。

姜立表示,藥品監管部門依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規定,針對不同違法行為作出了相應的處罰,不僅對長春長生公司違反藥品管理法規生產狂犬病疫苗作出沒收違法所得、罰款的決定,還根據控制和限制違法行為人行為能力的需要作出了行為處罰和資格處罰。

依法嚴懲

在此次行政處罰中,藥監部門依法對長春長生公司違法生產狂犬病疫苗行為作出頂格處罰:沒收其違法生產的產品,沒收違法所得654.38+0.89億余元,並處違法生產、銷售商品貨值金額* * * 3倍的罰款721億元,兩項合計9654.38+0億元;吊銷其《藥品生產許可證》及其狂犬病疫苗藥品批準證書;高等14涉案的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,因不依法從事藥品生產經營活動被處罰。

姜立認為,這壹處罰決定是綜合考慮長春長生公司的違法行為做出的最高處罰。嚴肅查處這起案件,不僅對藥品安全領域起到警示作用,也表明了監管部門打擊藥品違法行為、保護公眾健康的決心。

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