國家醫藥產品監督管理局關於體外診斷試劑分類管理的公告(國藥監辦[2002]324號)為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家醫藥產品監督管理局於2006年7月發布了《關於規範體外診斷試劑管理的通知》5438+0號(國藥監發[2006 5438+0]357號)，明確了國家醫藥產品監督管理局相關部門的體外診斷試劑。壹年多的實踐表明，其管理模式不適合我國體外診斷試劑管理的實際情況，需要進行相應的調整。為進壹步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點和目前我國體外診斷試劑監督管理的實際情況，理順關系，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現將體外診斷試劑管理調整公告如下:1 .體外診斷試劑分類管理，體外生物診斷試劑按藥物、體外化學和生化診斷試劑等類別進行管理。體內診斷試劑全部按藥品管理。體外診斷試劑的分類:(1)藥品管理的體外生物診斷試劑包括:1。血型和組織匹配試劑；2.微生物抗原、抗體和核酸檢測試劑；3.腫瘤標記試劑；4.免疫組織化學和人類組織細胞試劑；5.人類基因檢測試劑；6.生物芯片；7.過敏診斷試劑。(2)醫療器械管理的體外試劑包括:1。臨床基礎檢驗試劑；2.臨床化學試劑；3.血氣和電解質測定試劑；4.維生素測定試劑；5.細胞組織化學染色；6.自身免疫診斷試劑；7.微生物測試試劑。三、體外診斷試劑註冊和申報的技術要求和程序等。，由國家醫藥產品管理局藥品註冊司和醫療器械司另行制定和發布。四、體外診斷試劑生產經營單位應按照上述分類原則，根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級藥品監督管理局申請核發(換發)藥品或醫療器械生產經營許可證或註冊證。五、已獲得《進口藥品註冊證》、《醫療器械註冊證》的體外診斷試劑，應根據上述分類原則，在註冊證到期時，分別按相關註冊法規和技術原則進行註冊證換發。六、根據國內藥品申報情況和已批準相當數量的體外診斷試劑，按上述分類原則，如應歸入醫療器械管理，必須在2003年2月31日之前完成醫療器械註冊申報。七、特殊體外診斷試劑(隨機試劑)對於特定的診斷器械，如體外生物診斷試劑，也應按上述規定申請醫療器械和藥品註冊或進口註冊證。八、本公告自2002年6月10日起執行。此前發布的管理規定與本公告不壹致的，以本公告為準。國家醫療產品管理局，2002年9月17日
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