第壹類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。也就是說風險低，通過常規管理就能保證醫療器械的安全有效。這類醫療器械只需要經營範圍內的相關業務。
第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。風險適中，需要嚴格控制和管理。這類醫療器械需要在相關部門備案。
第三類是指植入人體支持和維持生命，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。這種醫療器械需要營業執照。
特定醫療器械分類如下:
第壹類:基礎外科手術用刀:手術手柄和刀片、皮瓣刀、疣剝離刀、柳葉刀、鏟子、剃須刀、皮屑刮刀、剔刀、前刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。
第二類:1。壹般診斷儀器(6820):溫度計，血壓計，2。理療康復設備(6826)，磁療設備，3。臨床實驗室分析儀器(6840)，家用血糖分析儀和試紙，4。手術室、急診室和診所設備和器具(6854)。6.醫用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。
第三類:a .壹次性無菌醫療器械:1。壹次性無菌註射器。2.壹次性輸液器。3.壹次性麻醉穿刺包。4.壹次性靜脈輸液針。5.壹次性無菌註射針。6.壹次性塑料血袋。7.壹次性采血器。8.壹次性滴定管輸液器。b .骨科植入物和醫療器械:1。外科植入物和關節假體(壹次性無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡和護理液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械除外)等。
延伸材料:簡單說說操作醫療器械的要求。
壹類醫療器械可以憑營業執照經營。
經營二類醫療器械需要備案，相關醫務人員信息，供應商資質，經營場所50平方米。
經營三類醫療器械需要許可證，兩個質量負責人提供上下遊渠道證明。經營場地為100平方米。