藥品經營企業和用戶應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達和反饋藥品召回信息，控制和召回存在安全隱患的藥品。第六條藥品經營企業或者用戶發現其經營或者使用的藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生產企業或者供應商，並向藥品監督管理部門報告。第七條藥品生產企業、經營企業和用戶應當建立並保存完整的購銷記錄，確保所售藥品的可追溯性。第八條召回藥品生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的相關工作。
美國食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理。第九條國家美國食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采取有效方式向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。第二章藥品安全隱患的調查與評估第十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測體系，收集和記錄藥品質量問題和藥品不良反應信息，並按照要求及時向藥品監督管理部門報告。第十壹條藥品生產企業應當對藥品安全隱患進行排查。
藥品監督管理部門對藥品安全隱患進行調查時，藥品生產企業應當予以協助。
藥品經營企業和用戶應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展藥品安全隱患調查，並提供相關資料。第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括:
(壹)已經發生的藥品不良事件的種類、範圍和原因；
(二)藥品的使用是否符合藥品說明書和標簽規定的適應癥、用法和用量要求；
(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產工藝是否符合GMP等規定，藥品生產是否與批準的工藝壹致；
(四)藥品的儲存和運輸是否符合要求；
(五)藥品主要使用者的構成和比例；
(六)可能存在安全隱患的藥品的批號、數量、流通區域和範圍；
(七)其他可能影響藥品安全的因素。第十三條藥品安全危害評估的主要內容包括:
(壹)該藥品造成危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成危害；
(二)對主要用戶的危害；
(三)對特殊人群的危害，特別是高危人群，如老人、兒童、孕婦、肝腎功能障礙患者、手術患者等。；
(四)危害的嚴重程度和緊迫性；
(5)危害造成的後果。第十四條根據藥品安全危害的嚴重程度，藥品召回分為:
(1)壹級召回:該藥品的使用可能導致嚴重的健康危害；
(2)二次召回:該藥品的使用可能造成暫時或可逆的健康危害；
(3)三級召回:使用該藥壹般不會造成健康危害，但因其他原因需要召回。
藥品生產企業應當根據召回分類和藥品銷售使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。第三章主動召回第十五條藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，按照本辦法第十二條、第十三條的要求對可能存在安全隱患的藥品進行調查和評估，發現存在安全隱患的，決定召回藥品。
進口藥品的境外制藥企業在境外召回藥品的，應當及時向國家美國食品藥品監督管理局報告；在境內實施召回的，進口單位應當按照本辦法的規定負責具體實施。第十六條藥品生產企業作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施。壹級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內，應當通知相關藥品經營企業和用戶停止銷售和使用藥品，並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。