(試用)
第壹章壹般原則
第壹條為督促特殊食品(保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)生產經營企業落實主體責任，加強全過程管理，防範食品安全風險，保障特殊食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本規定。
第二條上海市市場監督管理局依法指導本市特種食品生產經營企業自查報告的監督管理工作。
區市場監督管理局依法組織實施轄區內特種食品生產經營企業自查報告的監督管理。
第三條特種食品生產經營企業開展食品安全自查和報告應當遵循合法、全面、客觀、及時的原則，確保食品安全管理體系和質量管理體系有效運行。
第四條特種食品生產經營企業應當對其自檢和報告的真實性負責。
鼓勵特種食品生產經營企業主動向社會公布自查結果，接受社會監督。
第二章總則
第五條特種食品生產經營企業應當制定企業食品安全自查制度，經企業法定代表人或者主要負責人批準後實施。
第六條特殊食品生產經營企業應當按照法律法規、食品安全國家標準的有關規定以及產品(配方)註冊證書或者備案證明的內容進行食品安全自檢，並如實做好相關記錄。自檢記錄應保存2年以上。
第七條特種食品生產經營企業應當配備食品安全質量管理和專業技術人員組織食品安全自檢，或者委托第三方開展食品安全自檢。
第八條特種食品生產經營企業發現生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求時，應當立即采取整改措施。
特種食品生產經營企業通過自查發現食品安全事故隱患的，應當立即停止食品生產經營活動，采取有效的風險控制措施，並在2個工作日內向所在地市場監督管理局報告。
第九條特種食品生產經營企業生產經營中有下列情形之壹的，應當立即開展食品安全自查:
(壹)在監督管理部門的監督檢查、案件調查中發現企業存在食品安全違法行為的；
(二)監督抽檢食品檢驗不合格或者被告知存在食品安全隱患的；
(三)因消費者集中投訴或者重大輿情事件可能存在食品安全問題的；
(四)產品出廠檢驗發現不符合食品安全標準的；
(五)發現可能存在食品安全事故隱患的；
(六)其他需要立即自查的情形。
第三章生產過程自檢管理
第十條特種食品生產企業食品安全自檢制度應當包括自檢組織和人員、自檢頻率、自檢內容、自檢程序、結果評價、整改要求、自檢記錄和報告等內容。
第十壹條特殊食品生產企業應當每年定期開展不少於1次的食品安全自查，並形成自查報告，由企業法定代表人或者主要負責人簽字並加蓋公章，在15日內報所在地市場監督管理局。
第十二條特殊食品生產企業自查內容應當包括特殊食品生產質量管理體系要求和食品安全狀況的檢查與評價，生產場所、設備設施、衛生、原輔材料(采購、驗收、運輸、儲存等)的管理。)、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理(貯存、運輸、可追溯性和召回)、人員和培訓、管理體系、記錄和文件管理、食品安全控制措施。
第十三條特殊食品生產企業提交的自檢報告應當包括但不限於以下內容:
(壹)企業合規性:食品生產許可、註冊(或備案)、委托生產是否合法有效；
(2)報告期內生產活動的基本情況:生產的品種及數量、未生產的品種、生產條件的變化、是否停產6個月以上；
(3)報告期內生產質量管理體系的審核情況:生產質量管理體系外部和內部審核的次數、檢查和評價結果、發現的主要問題及采取的整改措施；
(4)原輔料管理、報告期內供應商審核及下遊經銷商評價:保健食品原料預處理、原輔料采購、驗收、儲存、供應商變更及審核、產品信息追溯、下遊經銷商評價等。；
(5)報告期內的生產質量控制:生產現場的衛生，生產工藝、設備、儲存和包裝的控制，原材料、半成品和成品的檢驗和控制，標準的執行情況；
(六)報告期內人員培訓與管理:企業領導、質量負責人、生產負責人等關鍵管理人員的培訓與績效考核，質量安全相關人員及其他員工的培訓與考核，涉及健康管理要求人員的檢查等。；
(7)報告期內企業食品安全問題及處置情況:不合格食品管理、產品召回、產品標簽及說明書、食品安全責任保險、客戶或消費者重大投訴及處理等情況。；
(八)報告期內企業接受監督檢查、監督抽檢、市場監督管理部門行政處罰、有關部門表彰獎勵等情況。；
(九)根據自身情況進行細化和補充的其他報告。
第四章業務流程自檢管理
第十四條特種食品經營企業應當根據經營方式和經營類型制定食品安全自查制度，明確負責食品安全和質量的人員，定期對食品安全狀況進行全面檢查和評估，每年不少於1次。
特殊食品經營企業同時經營普通食品的，可以在企業食品安全自檢系統中增加特殊食品的自檢要求。
第十五條特殊食品企業開展食品安全自查可以包括但不限於以下內容:
(壹)企業合規性:食品經營許可證是否合法有效；
(二)經營活動基本情況:經營場所、設施設備等經營條件是否符合要求；
(3)內部審核:是否進行內部審核、檢查和評價，發現問題後是否進行整改，整改是否到位；
(四)采購管理、供應商審核:特殊食品采購的檢驗記錄、供應商審核和產品信息可追溯性是否符合要求；
(五)質量控制:食品包裝、標簽、說明書是否與產品(配方)註冊證或備案證明中標註的內容壹致，特殊食品的保質期、儲存、過期食品的管理是否符合規定，特殊食品是否在特殊區域(專櫃)銷售，是否有特殊標識，是否標註消費提示，是否存在虛假宣傳，是否發布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品、藥品混合銷售；
(6)人員培訓與管理:是否對主要負責人、質量管理人員等關鍵崗位管理人員進行培訓與考核，是否對質量與安全相關人員及其他從業人員進行培訓，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；
(七)食品安全問題及處置情況:問題食品、產品召回、客戶或消費者投訴舉報等管理是否符合要求；
(八)其他根據自身條件需要細化和補充的自查內容。
第五章監督管理
第十六條區市場監督管理局收到特種食品生產經營企業食品安全自查報告後，應當針對企業自查發現的問題，幫助和指導企業落實整改措施，消除食品安全隱患。
第十七條區市場監督管理局在對特種食品生產經營企業進行日常監督檢查時，應當檢查企業食品安全自查制度的建立和落實情況，重點檢查企業自查發現問題的整改落實情況。
第十八條區市場監督管理局應當將特種食品生產經營企業自查報告情況納入企業食品安全信用檔案，對未按要求開展自查或者對自查發現的問題進行整改的，列為不良信用記錄。
第十九條市場監督管理部門應當加強對特種食品生產經營企業的監督管理，依法查處不定期開展自檢或者不提交自檢報告的違法行為。發現企業未按要求開展自查的，可以組織監督檢查。
第六章附則
第二十條特種食品經營企業以外的特種食品經營者的自檢管理要求，參照本規定執行。
第二十壹條本規定自發布之日起施行。