47.說上市許可證持有人制度是壹項試驗計劃是不正確的。
A.上市許可持有人制度的試點允許R&D機構和研究人員獲得藥物批準文號。
b上市許可持有人市場許可制度試點授權期為三年。
c .法律法規規定的與藥物臨床試驗和藥品生產、銷售相關的法律責任僅由申請人承擔。
d .持證人有生產資質的,可以委托生產。
48.獲準在中國上市的,用於仿制藥註冊申請的參照藥品屬於
A.參考試劑b .標準試劑
C.藥物等效性d治療等效性
49.關於藥品的註冊和分類,生物制品分為
A.9類別B.10類別
C.15類D.5類
二、兼容性選擇題
[50~51]
A.1類B.2類
C.3級D.4級
50.根據《關於印發化學藥品註冊分類改革方案的公告》,國內外未上市的改進新藥為
51.根據《關於發布化學藥品註冊分類改革方案的公告》,國內申請人仿制已在國內上市的原研藥的藥品為
[52~55]
A.I期臨床試驗b . II期臨床試驗
C.III期臨床試驗d . IV期臨床試驗
52.屬於初步臨床藥理學和人體安全性評價試驗的是
53.屬於治療效果的初步評估階段的是
54.屬於確認療效階段,為藥品註冊申請審查提供充分依據。
55.在廣泛使用的條件下檢查藥物的療效和不良反應
[56~57]
A.新藥申請b .補充申請
C.仿制藥申請d .進口藥品申請
56.未在中國境內外上市銷售的藥品的註冊申請屬於
57.申請註冊的藥品與原藥品的質量和療效壹致,屬於
[58~60]
A.藥品生產許可證b .進口藥品註冊證
C.醫藥產品註冊證d .醫療機構執業許可證
58.中國及香港、澳門、臺灣省企業生產的藥品,必須在到達藥品監督管理部門所在地的口岸時持有。
59.外國企業生產的藥品,必須在到達藥品監督管理部門註冊的口岸時持有。
60.已在中國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請再註冊的,應當註銷。
參考答案及分析?
47.答案c .解析:本題考查上市許可持有人制度試點在臨床試驗階段的知識點。法律法規規定的與藥物臨床試驗和藥物生產、銷售相關的法律責任由申請人和持有人相應承擔,故本題選C。
48 .答案a .解析:本題考查我國所列藥品目錄中相關術語的知識點。我國批準上市並用於仿制藥註冊申請的參照藥屬於參照試劑,故本題選a。
49.答案c .解析:本題考查藥品註冊與分類的知識點。生物制品註冊分為15類,所以本題選C。
二、兼容性選擇題
[50 ~ 51]回答BD。解析:本題主要考察化學品的註冊和分類。國內外未上市的改良新藥有兩類,國內申請人仿制國內已上市原研藥的有四類。
【52 ~ 55】答ABCD。解析:本題主要考察藥物的臨床試驗。ⅰ期臨床試驗屬於初步臨床藥理和人體安全性評價試驗,ⅱ期臨床試驗屬於療效初步評價階段,ⅲ期臨床試驗屬於療效確認階段,ⅳ期臨床試驗為藥品註冊申請的審評提供充分的依據,考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應。
【56 ~ 57】答案是AC。解析:本題主要考察藥品註冊申請的分類。未在境內外上市銷售的藥品的註冊申請,屬於新藥申請。與原研藥品質量和療效相同的藥品註冊申請,屬於仿制藥申請。所以選a和c。
【58 ~ 60】答CBB。解析:本題主要考察藥品批準文號。外國企業生產的進口藥品應當取得《進口藥品註冊證》,港、澳、臺地區企業生產的進口藥品應當取得《醫藥產品註冊證》。
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