第壹條為加強消毒管理，預防和控制傳染病傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法適用於醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產經營活動的單位和個人。
其他需要消毒的場所和物品也適用本辦法。
第三條衛生部主管全國消毒監督管理工作。
鐵路和交通衛生主管部門依照本辦法負責本系統消毒的監督管理。
第二章消毒衛生要求
第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規範、標準和規定，定期開展消毒滅菌效果檢測。
第五條醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓，掌握消毒知識，按照規定嚴格執行消毒隔離制度。
第六條醫療衛生機構使用的進入人體組織或者無菌器官的醫療用品，必須符合滅菌要求。各種註射、穿刺、采血器械應由壹人消毒。所有與皮膚和粘膜接觸的器械和物品必須符合消毒要求。
醫療衛生機構使用的壹次性醫療用品，使用後應當及時進行無害化處理。
第七條醫療衛生機構采購消毒產品必須建立並執行進貨檢查驗收制度。
第八條醫療衛生機構的環境和物品應當符合國家有關規範、標準和規定。排放的廢汙水和汙物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人的車輛、工具及其被汙染的物品，必須隨時消毒。
第九條醫療衛生機構發生傳染病暴發或者傳播時，應當及時向當地衛生行政部門報告，並采取有效的消毒措施。
第十條加工、銷售、運輸被傳染病病原體汙染或者來自可能被傳染病病原體汙染的疫區的毛皮，應當進行消毒。
第十壹條托幼機構應當完善並落實消毒管理制度，定期對室內空氣、餐具、毛巾、玩具等供兒童活動和接觸物品的場所進行消毒。
第十二條出租、洗滌衣物的單位和個人應當對相關物品和場所進行消毒。
第十三條從事病原微生物實驗的單位應當執行相關管理制度和操作規程，並按規定對實驗設備和汙染物品進行消毒，防止實驗室感染和病原微生物傳播。
第十四條殯儀館、火葬場與遺體接觸的物品和運送遺體的車輛應當及時消毒。
第十五條招用200名以上外來務工人員的用人單位，應當定期對外來務工人員居住和共同生活的場所及使用的物品進行消毒。
第十六條疫點消毒應當符合國家有關規範、標準和規定。
第十七條公共場所、食品、飲用水和血液制品的消毒管理，按有關法律法規的規定執行。
第三章消毒產品生產經營
第十八條消毒產品應當符合國家有關規範、標準和規定。
第十九條消毒產品的生產應當符合國家有關規範、標準和規定，並對生產的消毒產品進行檢驗，不合格的不得出廠。
第二十條消毒劑、消毒器械、衛生用品和壹次性醫療用品生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門頒發的衛生許可證後，方可從事消毒產品生產。
第二十壹條省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業申請之日起壹個月內作出是否批準的決定。符合《消毒產品生產企業衛生規範》要求的，發給衛生許可證；不符合的，不予批準，並說明理由。
第二十二條消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為:(簡稱省、自治區、直轄市)肖偉證字(發證年份)第××××號。
消毒產品生產企業衛生許可的生產項目分為消毒劑、消毒器械、衛生用品和壹次性醫療用品。
第二十三條消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年壹次。
消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，頒發新的證書。新證延續了原衛生許可證號。
第二十四條消毒產品生產企業遷移場地或另設分廠(車間)，應當按照本辦法的規定向生產場地所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。
產品包裝上標註的地址和衛生許可證號應為實際生產地的地址及其衛生許可證號。
第二十五條已取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關申請，經審核同意後換發許可證。新證延續了原衛生許可證號。
第二十六條保健用品和壹次性醫療用品投放市場前，應當向省級衛生行政部門備案。備案時應按照衛生部制定的《衛生用品和壹次性醫療用品備案管理規定》的要求提交材料。
省級衛生行政部門應當自受理申請之日起十五日內，對符合條件的，發給備案證明。備案號格式為:(省、自治區、直轄市)肖偉備字(發證年份)第××××號。不予備案的，應當說明理由。
備案證明全國有效。
第二十七條進口衛生用品和壹次性醫療用品首次進入中國市場銷售前，應當向衛生部備案。備案時應按照衛生部制定的《衛生用品和壹次性醫療用品備案管理規定》的要求提交材料。必要時，衛生部可以對生產企業進行現場審核。
衛生部自受理申請之日起十五日內，對符合條件的，發給備案證書。備案號格式為:金貝字(發證年份)第××××號。不予備案的，應當說明理由。
第二十八條生產消毒劑和消毒器械應當按照本辦法的規定取得衛生部頒發的衛生許可證。
第二十九條生產企業申請消毒劑、消毒器械衛生許可證的審批程序是:
(壹)生產企業按照衛生部《消毒產品申報驗收規範》的要求向所在地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對申請材料和樣品進行初審；
(二)省級衛生行政部門應當自受理之日起壹個月內完成對申請材料的完整性、合法性、規範性的審查，審查合格的，方可上報衛生部審批；
(三)衛生部自受理申報之日起四個月內作出是否批準的決定。
衛生部將對批準的產品頒發《消毒劑和消毒器械衛生許可證批準文號》，批準文號格式為:字(年)第××××號。不予批準的，應當說明理由。
第三十條申請進口消毒劑和消毒器械衛生許可批件的，應當直接向衛生部提出申請，並按照衛生部《消毒產品申報驗收規範》的要求提交相關材料。必要時，衛生部可以對生產企業進行現場審核。
衛生部應當自受理申報之日起四個月內作出是否批準的決定。對批準進口的，發給《進口消毒劑和消毒器械衛生許可證》，批準文號格式為:肖偉金子(年)第××××號。不予批準的，應當說明理由。
第三十壹條消毒劑、消毒器械衛生許可證文件有效期為四年。有效期屆滿前六個月，進口產品的生產企業或代理人應當按照衛生部《消毒產品申報驗收規範》的要求申請換發衛生許可證。經批準延續的，衛生許可證批準文件應當延續原批準文號。
第三十二條經營者購買消毒產品時，應當取得下列有效憑證:
(壹)生產企業衛生許可證復印件；
(二)產品註冊證書或衛生許可證批件復印件。
有效證書的復印件應當加蓋原持有人的印章。
第三十三條消毒產品的命名和標簽(包括說明書)應當符合衛生部的有關規定。
消毒產品的標簽(包括說明書)和宣傳內容必須真實，不得有對疾病的治療作用。
第三十四條禁止生產經營下列消毒產品:
(壹)生產企業無衛生許可證、產品備案證明或者衛生許可證批件的；
(二)產品衛生質量不符合要求。
第四章消毒服務機構
第三十五條消毒服務機構應當向省衛生行政部門提出申請，取得省衛生行政部門頒發的衛生許可證後，方可開展消毒服務。
《消毒服務機構衛生許可證》的編號格式為:(省、自治區、直轄市)第××號經審查符合要求的，頒發新的證書。新證延續了原衛生許可證號。
第三十六條消毒服務機構應當符合下列要求:
(壹)具有符合國家相關規範、標準和規定的消毒滅菌設備；
(二)其消毒滅菌過程和工作環境必須符合衛生要求；
(三)具備檢測消毒滅菌效果的人員和條件，並建立自檢制度；
(四)使用環氧乙烷和電離輻射進行消毒滅菌的，應當按照國家有關規定執行安全和環境保護要求；
(五)從事環氧乙烷和電離輻射消毒服務的人員必須接受省級衛生行政部門的專業技術培訓，從事其他消毒方式消毒服務的人員必須接受市(地)級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓並取得相應資格證書後方可上崗。
第三十七條消毒服務機構不得采購和使用不符合本辦法規定的消毒產品。
第三十八條消毒服務機構應當接受當地衛生行政部門的監督。
第五章監事
第三十九條縣級以上衛生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權:
(壹)監督檢查有關機構、場所和物品的消毒工作；
(二)監督檢查消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規範》的情況；
(三)監督檢查消毒產品的衛生質量；
(四)監督檢查消毒服務機構的消毒服務質量；
(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施；
(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。
第四十條有下列情形之壹的，省級以上衛生行政部門可以對已取得衛生許可證批準文件和備案憑證的消毒產品進行復驗:
(壹)產品配方和生產工藝的真實性受到質疑的；
(二)產品安全性和消毒效果受到質疑的；
(三)產品宣傳內容和標簽(含說明書)受到質疑。
第四十壹條消毒產品衛生許可批件持有人應當在收到省級以上衛生行政部門的復審通知後壹個月內，按照通知的相關要求提交材料。未在上述期限內提交相關材料的，視為放棄復檢，省級以上衛生行政部門可以註銷該產品衛生許可證的批準文號或者備案文號。
第四十二條省級以上衛生行政部門應當自收到復檢所需全部材料之日起壹個月內作出復檢決定。有下列情形之壹的，應當註銷產品衛生許可證批準文號或者備案文號:
(壹)擅自改變產品名稱、配方和生產工藝的；
(二)產品安全性和消毒效果達不到要求的；
(3)誇大宣傳。
第四十三條消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛生行政部門認可。未經鑒定，不得從事消毒產品檢驗工作。
消毒產品檢驗機構出具的檢驗評價報告應當客觀、真實，符合相關規範、標準和規定。
消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告在全國範圍內有效。
第四十四條消毒產品檢驗機構出具虛假檢驗報告或者疏於管理保證檢驗質量的，由省級以上衛生行政部門責令改正，並予以通報批評；情節嚴重的，取消資格。被取消認可資格的檢驗機構兩年內不得重新申請認可。
第六章處罰規則
第四十五條醫療衛生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成傳染病暴發流行的，可以處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十六條未按照國家有關規定進行消毒處理、銷售或者從疫區運輸被傳染病病原體汙染或者可能被傳染病病原體汙染的毛皮的，依照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定處罰。
第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三條、第三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，並可處以5000元罰款；造成傳染病暴發流行的，可以處五千元以上二萬元以下罰款。
第四十八條消毒服務機構違反本辦法規定，有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正，並可處5000元以下罰款；造成傳染病發生的，可以處5000元以上20000元以下罰款:
(壹)消毒物品不符合衛生標準和要求的；
(二)未取得衛生許可證從事消毒服務的。
第七章附則
第四十九條本辦法下列用語的含義:
傳染病:由微生物引起的疾病。
消毒產品:包括消毒劑、消毒器械(包括生物指標、化學指標和(滅菌物品包裝)、衛生用品和壹次性醫療用品。
消毒服務機構:指為可能被汙染的物品和場所、衛生用品和壹次性醫療用品提供消毒滅菌服務的單位。
醫療衛生機構:指醫療保健、疾病控制、采供血機構以及與上述機構有相同業務活動的單位。
第五十條本辦法由衛生部負責解釋。
第五十壹條本辦法自2002年7月6日起施行。衛生部8月31，65438，0992發布的《消毒管理辦法》同時廢止。