第壹條為了保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥物研究和臨床研究，申請藥物臨床研究，生產或者進口藥品，以及相關的藥品註冊、檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品註冊是指按照法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，並作出是否同意臨床藥物研究、生產藥品或進口藥品的決定的過程，包括對申請變更藥品批準證書及其附件所載明內容的審批。
第四條國家鼓勵新藥研發，對研發的新藥和治療疑難重癥的新藥實行快速審批。
第五條國家醫藥產品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責藥品臨床研究、藥品生產和進口的審批。
國家醫藥產品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審查。
第六條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在申請獲得批準後持有藥品批準證書的機構。境內申請人應當是在中國境內合法註冊的法人機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。境外申請人的進口藥品註冊，應當由其在中國的辦事機構或者其在中國的委托代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請的人員應當是相應的專業技術人員，熟悉藥品註冊管理的法律、法規和技術要求。
第二章藥品註冊申請
第七條藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品及其補充劑申請。國內申請人申請新藥和已有國家標準的藥品，境外申請人申請進口藥品。
第八條新藥申請是指尚未在中國上市的藥品的註冊申請。上市藥品劑型、給藥途徑發生變化的，按新藥管理。