醫療器械FDA510(K)？豁免註冊:
包括企業註冊和產品上市。註冊後，可以輸入相應的註冊碼、查詢碼，或者企業名稱，在FDA官網上查找相關信息。成本包括兩個方面。
壹種是美國收取的FDA年費，以美元形式直接支付給FDA財務。下壹年的年費從6月65438+10月1續費到6月65438+2月31，以維持FDA註冊的有效性，年費的金額也是每年不同。另壹個是代理費(包括公司註冊、產品註冊、美國代理)。
早在1966年，巴拿馬就開始使用《醫療用品法》1966來管理醫療用品(包括化學品、生物制品、醫療器械、草藥制品、維生素和礦物質)。
秘魯的醫療用品法案1989是目前管理醫療用品的主要法案，旨在規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。
阿拉伯安全和有效性提供了壹套完整的國家方案。2002年，澳大利亞頒布了《醫療器械條例2002》，這是壹部關於醫療器械管理的專門法規。
TGA履行《治療品法案》和《2002年醫療器械條例》賦予的市場準入和市場監管職責，確保在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，進壹步發展澳大利亞的治療水平和醫療器械產業。
擴展數據:
申請材料:
(1)醫療器械生產企業許可證申請表(開辦)；
(二)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；
(三)工商行政管理部門核發的企業名稱核準通知書或營業執照原件及復印件；
(4)生產場地證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和承租方的產權證、工廠總平面圖和主要生產車間布局圖。有潔凈度要求的車間應標明功能室和人流物流方向；
(5)企業生產、技術、質量部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；相關專業技術人員和技術工人登記表和證書復印件，並註明其部門和崗位；高、中、初級技師比例表；內部審計師證書復印件；
(六)擬生產的產品範圍、品種及相關產品介紹。產品簡介至少包括對產品結構、原理、預期用途和產品標準的描述。
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