規模、經濟技術活動或專業範圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這壹特點可以表現在四個方面:1。任何組織的質量管理體系都應考慮四個重要組成部分:壹是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責和權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境；三是流程管理，包括客戶需求轉換、設計、采購、產品生產和服務提供；四是測量、分析和改進，包括信息評價、質量管理體系內部審核、產品監視和測量、過程監視和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等。質量管理體系的四個重要組成部分反映在新標準條款的分類中。2.標準中使用的術語“產品”具有雙重含義。術語“產品”可以指有形的物理產品或“服務”。3.組織采用本標準建立質量管理體系，其主要目的是表明組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律法規的產品，並確保能夠通過質量管理體系的有效運行增強顧客的信任。4.標準條款的內容和要求使用了明確的語言和術語，全面反映了各種質量管理活動的特點，降低了理解和應用標準條款的難度。第二，ISO9000系列標準與ISO14000系列標準之間的兼容性得到了顯著提高。新的ISO9001標準可以更好地兼容ISO 14001:1996環境管理體系標準，這是標準實施過程中非常重要的客戶需求。這種需求以現有和預期的方式存在。提高ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性，可以從ISO9001新標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、使用的語言和術語等方面來看。當壹個組織的管理活動和管理體系采用兩個體系的標準時，就有既能使用又能滿足ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理和控制中，過程模式和PDCA循環方法可以更好地結合起來發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求和社會利益群體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監視、測量、分析和改進作為管理活動的必要措施，在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運行和提高其有效性。新ISO9001標準的另壹個兼容性特點是，它為ISO 9001994、ISO9002和ISO9003的用戶提供了便利。從1994版ISO9001標準要素與2000版ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包含在新版標準條款和內容中。標準1994版本的用戶在轉換到新版本時，只需對其質量管理體系的內容和要求進行分類和部分調整。三。標準條款和要求的可接受性采用標準的原則之壹是滿足標準的所有要求，這是標準化活動的壹個基本特征。顯然，如果組織的產品和產品實現過程都在質量範圍內，其質量管理體系應滿足ISO9001:2000: 2000標準的所有要求。然而，由於組織職能、產品的客觀特性和標準適用範圍的差異，在采用標準的過程中，無論組織是否將其產品和產品實現過程的全部或部分納入質量管理體系的管理範圍，都可能發現標準條款不適用。因此，ISO9001:2000: 2000標準通過1.2“標準適用範圍”條款給出了刪除不適用的標準條款和要求的可能性。這意味著在采用新標準的過程中，組織可以根據其質量管理體系的要求和適用範圍對標準條款和要求進行選擇，並刪除不適用的標準條款。這裏所說的質量管理體系要求是指對選定的產品和產品實現過程采用標準；適用範圍是指產品和產品實現過程的全部或部分采用標準的情況。無論組織接受或拒絕標準的條款和要求，采用標準的結果應表明組織的質量管理體系符合標準。標準的符合性聲明可以通過組織自我聲明、第二方評估或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪除限制在第七章“產品實現”的內容。同時，在刪除標準第七章內容時，還應考慮是否會給組織的能力、責任、產品提供和產品實現帶來困難。第四，有效解決質量管理體系文件的可操作性。標簽為1994版本的用戶有同感:按照標準要求建立質量日歷體系，至少需要17個程序文件，超過18個質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；壹些文件或記錄或多或少地偏離了組織的特點和管理現實；質量管理體系文件的使用和管理已成為越來越沈重的負擔；質量管理體系文件格式化的現象越來越多。標準使用中的這些現象降低了質量管理體系文件的有效性和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件中有兩個重要目的:建立適用於不同規模組織的簡單文件格式；文件的數量和內容更符合組織過程活動的預期結果。基於以上兩個方面，新標準簡化了質量管理體系文件的要求。關於質量手冊的要求，條款4.2.1b)表示手冊的內容可根據組織的管理要求確定。第4.2.2條表明，標準所要求的質量手冊的內容是質量管理體系的適用範圍、標準要求和刪減原因、質量管理體系中使用或引用的程序文件、描述質量管理體系所包含的過程之間的相互關系和作用的內容。對於相關程序文件的要求，4.2.1c)要求的程序文件包括:4.2.3要求的文件控制程序文件、4.2.4要求的記錄控制程序文件、8.2.2要求的質量管理體系內部審核程序文件、8.3要求的不合格品控制程序文件、8.5.2。對於質量記錄的要求，標準在不同條款中提出了質量管理體系的21質量記錄。這些記錄是:管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經驗記錄；用於證明產品符合要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求和所采取措施的評審結果的記錄；設計和開發輸入記錄；反映設計和開發評價結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發的驗證結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發確認結果及所采取措施的記錄；反映設計和開發的審批結果及所采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；當監視和測量未達到驗證效果時，反映過程確認的記錄；為可追溯產品建立唯壹標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；反映無測量基準時測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和檢定記錄；反映質量管理體系內部審核缺陷的記錄；證明產品符號標準和合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動的記錄。質量管理體系文件的簡化使組織能夠以更靈活有效的方式構建質量管理體系，也使組織能夠以最少的文件要求充分展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進。縱觀2000版ISO9001標準的內容，可以發現該標準突出了過程識別、影響因素控制、持續改進和體系運行有效性四項要求。在基於過程模式的質量管理體系中，首要問題是有效識別質量管理體系所保護的過程。作為前提條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特性，標準條款4.1a)提出了識別質量管理體系所包含的過程的要求。值得壹提的是，過程識別要考慮的內容包括:質量管理體系的適用範圍、組織的職能和目標、組織的結構和質量管理活動。需要考慮的特性是:過程伴隨著輸入和輸出；流程可以由壹個或多個活動組成，這些活動可以實現相同的目標，但具有不同的功能。過程的劃分可以有粗有細，粗劃分的過程又包含幾個細的過程。標準中對工序劃分的粗細沒有具體要求，但標準提出的對工序進行有效控制的要求，會使細化劃分的工序更好地體現工序劃分的優越性。由於過程中包含了許多影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款中對過程中影響因素的管理和控制提出了要求。包括文件和記錄的控制，方針和目標的管理，資源的管理，職責和權限的管理，組織內外部信息的管理，產品形成過程和服務提供過程的管理，產品質量性能和要求的控制，影響產品質量的因素的控制。標準在8.5.1條款中提出了質量管理體系持續改進的要求，涉及質量管理體系的各個方面。如本條款所述的質量方針和目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和產品質量影響因素的控制、顧客需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動的壹個關鍵環節是從現有和預期的角度考慮顧客需求，這就要求組織在質量管理活動中具有預測未來需求的能力。質量管理體系持續改進的目的是保持質量管理體系的及時有效性，同時組織證明其有能力持續提供滿足顧客要求和相關法律法規的產品。這也是2000版ISO9001標準所強調的重要內容。標準的最終目的是改變質量管理體系模式的要求，精簡質量管理體系文件，刪除不適當的條款和要求。壹旦組織決定在其質量管理活動中采用2000 ISO9001標準建立質量管理體系，就必須確保質量管理體系的及時有效性。SC2 ISO/TCL 76/ISO9001:2000:2000族標準轉換概述——質量管理和質量保證/質量體系分技術委員會在去年2月的ISO/TCL 76/SC2/N474號文件中給出了ISO/DIS 9001: 2000族標準的轉換指南。本文是相關部分的內容，摘錄出來供學習參考。1.2000版ISO9000族標準文件結構1)2000版ISO9000族標準包括四個核心標準ISO9000、ISO9004和ISO19011和壹個其他標準ISO 1006544。其中:ISO9001:2000《質量管理體系-要求》將替代ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO 9003:1994；目前上述三項標準均已在DIS草案中發布，正式標準有望在今年第四季度發布。罆O 19011: 2000《質量/環境審核指南》將取代1993版本中的ISO 10011-1、-2和-3及其三個子標準。目前CD1的草案已經發布，預計2001將發布正式標準。罇O10012“測量控制系統”將取代原ISO10012。目前該標準已發布草案CD1，預計正式標準將於2001發布。2)現行版本1994中ISO9000家族其他標準會去的情況有三種:撤銷，如ISO 9004-2、ISO 9004-3、ISO 9004-4、ISO10005；；轉移到其他技術委員會，如ISO 9000-3和ISO 9000-4；發表在技術報告中，如ISO10006，ISO10007，ISO10013，ISO10014，ISO10015，ISO65438+。2.標準修訂原因:ISO9000家族標準在2000年修訂主要是為了:1)為用戶提供壹個提高其商業活動競爭力的機會；2)促進組織內部主要工作的持續改進；3)更加強調顧客滿意度監控的重要性；4)滿足用戶對更通俗易懂的標準文檔的需求；5)確保質量管理體系的要求與標準導則的壹致性；6)促進類似的質量管理原則在各種組織中的應用。3.八項質量管理原則的修訂標準主要體現了以下八個方面:以顧客為中心；領導力；會員參與；過程方法；系統的管理方法；持續改進；基於事實的決策方法；互利的供應商關系。4.標準的主要變化ISO9000族標準2000版的主要變化如下:1)基於過程模式的結構更具邏輯性:2)過程持續改進是改進質量管理體系的重要手段；3)更加強調最高管理者的作用，包括建立質量管理體系並持續改進的承諾，對法律法規要求的考慮，對目標可評價性的要求:4)對標準允許剪裁的要求更加嚴格；5)要求組織將顧客滿意信息的監視作為評價質量管理體系業績的手段；6)降低了對文件的要求；7)術語的定義更容易翻譯；8)提高與環境管理標準的兼容性；9)特別應用質量管理原則；10)考慮所有利益相關者的需求和利益；11)增加了組織的自我評價作為質量改進的重要內容(ISO 9004: 2000)。4.ISO 9001標準ISO/DIS 9001: 2000標準中增加的內容主要增加了以下要求:1)持續改進；2)強調高層管理者的作用；3)考慮法律法規的要求；4)確立可評價目標的要求:5)監控顧客滿意度信息，對系統進行評價；6)強調組織的可用資源；7)確定培訓的有效性；8)體系、過程和產品的評價:9)收集和分析用於測量質量管理體系業績的相關信息。標準的引言部分提出了根據現代科學管理理論和實踐總結的八項質量管理原則。這八項質量管理原則也是2000年ISO9000家庭標準修訂的基礎和指導思想。高層管理者可以用八個管理原則來領導組織提高績效:壹個以客戶為中心的組織依賴於它的客戶。因此，組織應該了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求，努力超越顧客的期望。領導者應該確立組織協調的目的和方向。為此，他們應該創造和維護壹個內部環境，使員工能夠充分參與實現組織目標。各級人員的充分參與是組織的基礎。只有他們充分參與，他們的才能才能有益於本組織。過程方法將活動和相關資源作為過程來管理，更有效地獲得預期的結果。管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統來識別、理解和管理。它有助於組織提高實現其目標的有效性和效率。持續改進和整體績效改進應該是組織的永恒目標。基於事實的決策方法是基於數據和信息分析，有效的決策是基於與供應商的互利關系。組織和供應商是相互依存的，互利的關系可以增強雙方創造價值的能力。獲得ISO9001認證的意義在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準。通過認證，企業可以證明自己有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。有效地運行系統可以使企業不斷改進，獲得更好的效益。提升企業管理水平企業獲得ISO9001認證，意味著企業在管理、實際工作、供應商與經銷商關系、產品、市場、售後服務等方面建立了壹套完善的質量管理體系。良好的質量管理有利於企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務、增強顧客滿意度。提高供應商的質量和信譽20世紀是生產效率的世紀，21世紀將是質量的世紀。質量是企業拓展市場的首要策略，因為有了質量信譽，就贏得了市場，有了市場，就獲得了效益。質量認證制度實施後，市場上將出現認證產品與非認證產品之間、認證註冊企業與非認證註冊企業之間的無形邊界。所有通過認證的產品或註冊企業都將在質量信譽方面獲得優勢。隨著科技的不斷進步，現代社會的產品結構越來越復雜，僅憑用戶有限的知識和條件很難判斷產品是否符合要求。獲得ISO9001認證可以幫助買家從註冊企業中尋找供應商，在復雜的市場中從認證產品中選擇最好的產品。提升企業市場競爭力的質量認證體系已被世界上越來越多的國家和地區所接受，成為國際慣例。壹個企業要想獲得國內外的普遍認可，獲得ISO9001的認證將是突破壁壘的重要途徑，成為走向世界的有效通行證，讓妳事半功倍。ISO9001與ISO9004的比較隨著市場經濟的發展和中國即將加入WTO，許多企業已經意識到ISO9000家族標準在對外貿易和轉換經營機制中的非凡作用。許多大中型企業，甚至小型和私營企業，都建立了質量體系或獲得了認證。壹時間，“ISO9000熱”浪潮席卷中國。醫療行業是壹個特殊的服務企業。隨著衛生改革的深入，醫療保險的病種費用控制越來越完善，醫療市場的價格競爭將轉變為醫療服務質量的競爭，這種競爭將更加激烈和持久。醫院要想持續發展，在這方面處於競爭優勢，就必須在眼科質量上做好文章，不斷改進和提高服務質量是其生存的根本。“ISO9000熱”的出現激勵了醫院管理者，ISO9000壹家進入國內幾家壹流醫院，無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效率和管理水平具有重要意義。目前，國內醫院執行ISO9000家庭標準有兩種模式。壹種模式是質量保證模式標準(ISO9001、ISO9002和ISO9003)，第三方認證或註冊；另壹個是質量管理模式標準(ISO9004-2)，沒有認證或註冊。為此。筆者闡述了這兩種模式的聯系與區別，以及在醫院實施這兩種模式的利弊，希望能為正在嘗試實施ISO9000標準化管理的醫院提供壹些參考。