壹些外國公司認為中國的生物制品監管需要全球統壹和透明。我想知道美國食品藥品監督管理局在生物制品監管方面還會采取什麽措施？嚴在回答記者提問時說:“生物制品的監管確實需要全球透明。國家美國食品藥品監督管理局壹直按照世界衛生組織、中國《藥品管理法》和生物制品監督管理法律法規的要求，對生物制品的安全性進行監管。生物制品分為血液制品和疫苗。從此次公布的生物制品評價抽樣和檢測情況也可以看出，我國實施生物制品批簽發後，生物制品批簽發的評價檢查合格。”
嚴指出，食品藥品監督管理局嚴格實行從生物制品研發、生產、流通、使用的全過程監管。而且在生物制品方面，中國的疫苗生產已經在很多品種上被世界衛生組織列為國際疫苗支持的國家。從這些方面也可以看出，中國與國際社會在生物制品方面的合作以及監管方面的安全措施得到了國際認可。
下壹步，國家藥品監督管理局仍將在生物制品的質量、安全性和有效性方面實施嚴格的控制措施，對生物制品的安全性要求將更高。此外，國家醫藥產品管理局也將生物制品作為高風險品種進行嚴格監管，並派駐駐廠監管人員。同樣，在流通和使用方面也加強了監管。
第壹條為實施《農業科研教學單位農作物種子和獸用疫苗生產管理規定》，加強對農業科研教學單位生物制品生產的管理，制定本管理辦法。
第二條本辦法適用於獲得農業部頒發的新獸藥證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括生物制藥廠現有車間。
第三條建立生物制品生產車間的單位，必須先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳(局)提出申請，並附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等材料。資格和材料經省、自治區、直轄市畜牧廳(局)審查簽署意見後，報農業部畜牧獸醫司審核。經審查批準後，方可開工建設。
土建工程和儀器設備安裝完成後，應由省畜牧廳(局)進行預驗收。預驗收合格的，由部畜牧獸醫司組織有關人員進行驗收，合格的由畜牧獸醫司發放獸藥生產許可證。開辦生物制品生產車間的單位，應當憑《獸藥生產許可證》向當地工商行政管理部門領取營業執照。
第四條車間生產負責人應當由具有講師(助理研究員)以上技術職稱並熟悉生物制品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度，並接受過生物制品生產技術培訓。
第五條生物制品生產車間應當設立質量檢驗室。質量檢驗室負責人和質量檢驗人員應當是獸醫或者微生物學專業畢業的人員。應當經過生物制品生產和檢驗方面的培訓，並取得中國獸藥監察所頒發的考核合格證書，方可從事質量檢驗工作。
質檢室負責人的任免須經省、自治區、直轄市畜牧廳(局)和中國獸藥監察所同意。
第六條生產車間應當是單獨的區域，不得與任何教學、科研實驗室(實驗室)混合使用。
第七條生產車間的生產區和檢驗區應當嚴格分開，檢驗區應當根據生產品種配備專門的實驗室，避免混淆和交叉汙染。
第八條生產區根據不同要求分為壹般生產區(10萬級)、控制區(1萬級)和清潔區(100級)。各區應根據各自的潔凈度等級設置相應的更衣室、浴室和緩沖間。
第九條生產區域應當按照工藝流程合理布局，人流、物流分開，避免重復往返。
第十條生產車間應有正常的水、電、氣供應系統，有防塵、防蚊、防蠅、防蟲設施，有單獨的汙水處理和防毒設施。
第十壹條廠房結構必須牢固，室內的天花板、墻壁、地板應平整光滑，無裂縫和縫隙，無灰塵和積灰，墻壁、天花板和地板的連接處應呈弧形，易於清潔。
第十二條實驗動物室應當單獨設置，用於安全檢查、免疫試驗和病毒檢測。各種動物都要嚴格隔離，保證不互相傳染。
第十三條檢驗動物房應有消毒設施，並應配備消毒籠等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條檢驗合格的動物糞便，應當進行消毒和無害化處理。汙水在納入汙水處理系統之前，應在該實驗區進行消毒。動物屍體應有焚燒或化學無害化處理的設備。汙水應符合國家排放標準。
第十五條動物的生產和檢驗必須符合農業部頒布的《獸用生物制品質量標準》的有關規定。
第十六條生產車間應當根據不同的生產品種，具備相應的生產設施、設備和相應的檢測儀器。
設備安裝應根據工藝要求，布局合理，間距適當，便於操作、拆卸、清洗和維修。
第十七條用於生產和檢驗的儀器、計量器具、衡器應當經法定計量部門檢定合格，並由專人保管。
第十八條生產場所必須具有清潔的生產環境，周圍無裸露土地、無汙染源、無害蟲和有害動物，空氣和水質應符合藥品生產的要求。
第十九條生產和檢驗部門應制定相應的規章制度。
第二十條生產和檢驗人員應保持個人衛生，進入生產區必須穿潔凈工作服，進入潔凈區必須洗澡，更換無菌工作服。
第二十壹條生產中使用的所有原料和包裝材料應符合標準，不符合要求的不得采購或入庫。
第二十二條半成品和成品的貯存設施和條件應與所生產的品種和數量相適應，並嚴格分開。
第二十三條菌種的儲存、保管和使用應嚴格執行農業部關於生產用菌種管理的規定。
第二十四條生物制品生產車間只生產自行研制並取得批準文號的產品。生產和檢驗必須嚴格按照農業部批準的試行規程進行，不得擅自改變生產和檢驗標準及產品規格。
第二十五條生物制品車間生產的每批產品在銷售前必須經質量檢驗室檢驗，並將每批產品的檢驗報告報送中國獸藥監察所。每批產品的檢驗記錄必須在有效期後保存壹年。
第二十六條中國獸藥監察所可以對生物制品生產車間生產的產品進行抽檢，被檢單位應當按照有關規定提供樣品，並支付檢驗費用。
第二十七條生物制品生產車間產品批準文號由農業部畜牧獸醫司頒發。
第二十八條農業部畜牧獸醫司可以根據本辦法制定相應的驗收規則。
第二十九條本辦法由農業部負責解釋。
第三十條本辦法自發布之日起實施。