經國家衛生計生委批準,通過執業驗收取得《血站執業許可證》後,方可開展相關臍帶血采供血業務。禁止壹省壹庫,嚴禁跨地區非法采血,由省級衛生行政部門監督管理。臍帶血必須儲存在合法、合格的臍帶血庫中,才能得到保護。
衛生部《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法(試行)》規定
第二條臍帶血造血幹細胞庫是指以人類造血幹細胞移植為目的,具備采集、加工、保存和提供造血幹細胞能力,具有相當研究實力的專用血庫。?任何單位和個人不得以營利為目的采集和供應臍帶血。
第二十二條臍帶血造血幹細胞庫必須執行我國《血站管理辦法》(暫行)關於采供血管理的規定。?
第二十三條臍帶血造血幹細胞庫采集臍帶血造血幹細胞必須嚴格遵守技術操作規程和制度。參與臍帶血采集、處理和管理的人員應符合《臍帶血造血幹細胞庫技術規範》的要求。?
《臍帶血造血幹細胞庫技術規範》由國務院衛生行政部門另行制定。
第二十四條未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人,不得開展臍帶血造血幹細胞采集和供應業務。?
第二十五條采集臍帶血應當遵循自願和知情同意的原則。除雙方簽署的知情同意書外,還應符合醫學倫理的相關要求。?
第二十六條臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血。?臍帶血造血幹細胞庫只能向具有造血幹細胞移植經驗和基礎,配備無菌病房和其他造血幹細胞移植所需的必要設施,並經省級衛生行政部門批準的臨床單位提供造血幹細胞移植所需的臍帶血。?
第二十七條出於人道主義目的,滿足挽救生命的需要,向境外醫療單位提供用於造血幹細胞移植的臍帶血,應當嚴格按照《我國遺傳資源保護管理辦法》的有關規定辦理手續。?
第二十八條臍帶血造血幹細胞庫應當保證臍帶血質量,造血幹細胞的數量和活性、HLA配型要求、病原體檢測等應當無差錯。未經檢驗或者檢驗不合格的,不得向醫療機構提供。?
擴展數據
幹細胞儲存的相關規定
國家衛計委和國家美國食品藥品監督管理局聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,明確規定
從事幹細胞臨床研究的機構必須具備三級甲等醫院資質、藥物臨床試驗機構和幹細胞臨床研究等相關條件並經國家衛計委批準。同時,不得向受試者收取與幹細胞臨床研究相關的費用,不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。
臨床用血必須使用合法血站的合格血液。
正規醫院臨床用血,必須使用合法血站的合格血液。壹些“幹細胞機構”並不是合法的血庫,在其中儲存臍帶血的家庭壹旦患病,將來需要使用時,將面臨醫院無法接受的窘境。
臍帶血造血幹細胞庫是經國家衛生計生委批準的特種血庫。通過執業驗收取得《血站執業許可證》後,方可開展相關臍帶血采供血業務,壹省壹庫,嚴禁跨區域非法采血。
根據國家衛生計生委頒布的《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法(試行)》第二十四條規定,未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的任何單位和個人,不得開展臍帶血造血幹細胞采集和供應業務。而且,辦法還規定,臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血造血幹細胞。
參考來源?衛生部關於印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法(試行)》的通知